Działania niepożądane leku Flixotide (0,5 mg/2 ml, 2 mg/2 ml)

Flutykazonu propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji (Flixotide), podobnie jak inne leki steroidowe podawane drogą wziewną, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i reagowania na potencjalne powikłania farmakoterapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych, natomiast dotyczące działań niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko – ze spontanicznych doniesień.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: U pacjentów stosujących flutykazonu propionian może występować kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Jest to częste działanie niepożądane glikokortykosteroidów podawanych wziewnie. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji leku. W przypadku wystąpienia objawów kandydozy należy zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując leczenie flutykazonu propionianem.⁴

Często: Zapalenie płuc – szczególnie obserwowane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).⁵

Rzadko: Kandydoza przełyku – rzadsze powikłanie w porównaniu z kandydozą jamy ustnej i gardła.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród reakcji nadwrażliwości obserwowano:⁷

Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się wysypką, świądem lub rumieniem.⁸

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), duszność i/lub skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: W wyniku ogólnoustrojowego działania flutykazonu propionianu mogą wystąpić: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu (szczególnie istotne u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporoza), zaćma, jaskra.¹⁰

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: Nieostre widzenie – może być związane z zaburzeniami soczewki i siatkówki.¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi, szczególnie istotny u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do jej rozwoju.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: Niestrawność – objawy dyspeptyczne mogące obejmować uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, zgagę, wzdęcia.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: Bóle stawów – mogą dotyczyć różnych stawów i być związane z ogólnoustrojowym działaniem steroidu.¹⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie – te objawy występują głównie u dzieci.¹⁵

Częstość nieznana: Depresja i agresja – również występujące głównie w populacji pediatrycznej.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Chrypka, bezgłos – zaburzenia te mogą wystąpić u niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu. Podobnie jak w przypadku zapobiegania kandydozie, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chrypki.¹⁷

Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli – zjawisko występujące bezpośrednio po inhalacji leku, objawiające się nasileniem świszczącego oddechu i duszności. Wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.¹⁸

Częstość nieznana: Krwawienie z nosa – może być związane z miejscowym działaniem steroidu na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Łatwiejsze siniaczenie – związane z wpływem steroidów na naczynia krwionośne i układ krzepnięcia.²⁰

Podsumowanie działań niepożądanych leku Flixotide

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Minimalizacja ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych należy zastosować następujące środki ostrożności:

1. Płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku – zmniejsza ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła oraz chrypki
2. Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
3. Monitorowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych flutykazonem
4. Regularne kontrole okulistyczne u pacjentów długotrwale stosujących lek, szczególnie w grupach ryzyka rozwoju jaskry i zaćmy
5. Obserwacja pacjenta pod kątem objawów ogólnoustrojowych działania steroidów