Skład jakościowy i ilościowy leku Flixotide

Produkt leczniczy Flixotide występuje w dwóch dostępnych dawkach jako zawiesina do nebulizacji. Substancją czynną preparatu jest flutykazonu propionian w postaci mikronizowanej. Lek dostępny jest w następujących dawkach:¹

• Flixotide 0,5 mg/2 ml – każdy pojemnik zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego w 2 ml zawiesiny
• Flixotide 2 mg/2 ml – każdy pojemnik zawiera 2 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego w 2 ml zawiesiny

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, zawiesina do nebulizacji Flixotide zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Polisorbat 20 – niejonowy surfaktant stosowany jako emulgator i solubilizator
• Sorbitanu laurynian – substancja o właściwościach emulgujących
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – związek buforujący regulujący pH preparatu
• Disodu fosforan bezwodny – związek buforujący regulujący pH zawiesiny
• Sodu chlorek – odpowiada za właściwe ciśnienie osmotyczne preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokim stopniu czystości

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Flixotide dostępny jest w postaci zawiesiny do nebulizacji. Jest to wodna zawiesina przeznaczona do podawania przy użyciu nebulizatora.³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt pakowany jest w pojemniki z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) zawierające po 2 ml zawiesiny do nebulizacji. Opakowanie zawiera 10 pojemników pakowanych po 5 sztuk w 2 saszetkach z folii Poliester/Al/LDPE, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁴

Preparat należy przechowywać w następujących warunkach:⁵

• W temperaturze poniżej 30°C
• Chronić od światła
• Nie zamrażać
• Przechowywać w pozycji pionowej
• Wstrząsnąć przed użyciem

Po otwarciu saszetki zawiesinę należy przechowywać w oryginalnych plastikowych pojemnikach, chroniąc od światła, nie dłużej niż 28 dni. Natomiast zawartość pojedynczego pojemnika należy zużyć bezpośrednio po jego otwarciu.⁶

Okres ważności i zgodność farmaceutyczna

Okres ważności produktu leczniczego Flixotide wynosi 3 lata od daty produkcji. Po otwarciu saszetki foliowej zawierającej pojemniki okres ważności skraca się do 28 dni.⁷

Nie zaobserwowano niezgodności farmaceutycznych dla tego preparatu, co oznacza, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w deklarowanym okresie ważności.⁸

Forma podania leku

Flixotide w postaci zawiesiny do nebulizacji przeznaczony jest do podawania poprzez inhalację za pomocą nebulizatora. Zawiesina jest umieszczona w pojemnikach jednodawkowych i powinna być podawana przy użyciu odpowiedniego sprzętu do nebulizacji. Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem w celu równomiernego rozproszenia substancji czynnej w zawiesinie.⁹