Właściwości farmakodynamiczne
Flixotide 0,5 mg/2 ml

Właściwości farmakodynamiczne flutykazonu propionianu

Flutykazonu propionian należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako „Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych drogą wziewną, glikokortykosteroidy” i jest oznaczony kodem ATC: R 03 BA 05. Glikokortykosteroid ten, podawany wziewnie w zalecanych dawkach, charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym w obrębie płuc, co prowadzi do istotnego zmniejszenia nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających flutykazonu propionian w leczeniu astmy podczas ciąży pochodzi z obserwacyjnego, epidemiologicznego, retrospektywnego badania kohortowego. Badanie to wykorzystywało elektroniczną dokumentację medyczną z Wielkiej Brytanii i zostało przeprowadzone w celu oceny ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych (major congenital malformations, MCMs) po ekspozycji na wziewny flutykazonu propionian (FP) lub flutykazonu propionian w skojarzeniu z salmeterolem w pierwszym trymestrze ciąży. Istotnym aspektem metodologicznym jest fakt, że w badaniu tym dokonywano porównania z innymi wziewnymi kortykosteroidami, a nie z placebo.²

W analizowanej kohorcie obejmującej 5362 ciąż z ekspozycją na wziewne kortykosteroidy w pierwszym trymestrze, zidentyfikowano 131 przypadków zdiagnozowanych dużych wad wrodzonych. Wśród tych ciąż, 1612 (30%) było narażonych na flutykazonu propionian (samodzielnie lub w skojarzeniu z salmeterolem), z czego u 42 noworodków zdiagnozowano duże wady wrodzone.³

Wyniki analizy ryzyka w zależności od ciężkości astmy

Skorygowany iloraz szans dla wystąpienia dużych wad wrodzonych zdiagnozowanych w okresie jednego roku wynosił:⁴

• 1,1 (95% CI: 0,5 – 2,3) dla kobiet z astmą umiarkowaną narażonych na ekspozycję na flutykazonu propionian w porównaniu do pacjentek narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż flutykazonu propionian
• 1,2 (95% CI: 0,7 – 2,0) dla kobiet z astmą ciężką narażonych na flutykazonu propionian w porównaniu do pacjentek narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż flutykazonu propionian

W badaniu nie stwierdzono różnic w ryzyku wystąpienia dużych wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na sam flutykazonu propionian w porównaniu do ekspozycji na flutykazonu propionian w skojarzeniu z salmeterolem.⁵

Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

Bezwzględne ryzyko wystąpienia dużych wad wrodzonych w całym zakresie ciężkości astmy wynosiło od 2,0 do 2,9 na 100 ciąż narażonych na flutykazonu propionian. Te wartości są porównywalne z wynikami badań obejmujących 15 840 ciąż, w czasie których nie stosowano leczenia astmy, zawartymi w bazie danych General Practice Research Database, gdzie odnotowano 2,8 przypadków dużych wad wrodzonych na 100 ciąż.⁶

* Wartość wyliczona na podstawie podanego wskaźnika 2,8 zdarzeń MCM na 100 ciąż

Powyższe dane wskazują, że stosowanie flutykazonu propionianu wziewnie w leczeniu astmy podczas ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych w porównaniu do innych wziewnych kortykosteroidów czy do populacji kobiet ciężarnych nie leczonych z powodu astmy.⁷