Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania flutykazonu propionianu

Flutykazonu propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz przestrzegania rygorystycznych zasad stosowania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego produktu leczniczego.¹

Monitorowanie kontroli astmy oskrzelowej

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, w tym wykonywania badań czynnościowych płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta-2 w celu łagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli astmy i wymaga weryfikacji planu leczenia pacjenta.²

W przypadku pogorszenia kontroli astmy należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.³

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem takiego przebiegu choroby zaleca się codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego (PEF).⁴

Ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z gwałtownym pojawieniem się świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy:

• natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide
• niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela
• ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie

⁵

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku doustnego stosowania kortykosteroidów.⁶

Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:

• zespół Cushinga – charakteryzujący się nadmiernym wydzielaniem hormonów nadnerczy
• cushingoidalne rysy twarzy – typowe zmiany w wyglądzie twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy – osłabienie fizjologicznej produkcji hormonów
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększone ryzyko osteoporozy
• rzadziej, objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

⁷

Z tego powodu istotne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.⁸

Zahamowanie czynności kory nadnerczy i przełom nadnerczowy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Szczególną grupę ryzyka stanowią dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 µg na dobę).⁹

Ostry przełom nadnerczowy może wystąpić w sytuacjach takich jak:

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

¹⁰

Objawy przełomu nadnerczowego często nie są charakterystyczne i mogą obejmować:

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

¹¹

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹²

Kontrola wzrostu u dzieci

Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu, należy:

• zweryfikować dotychczasowe leczenie
• zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy
• rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa

¹³

Zamiana steroidów doustnych na wziewne

Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian, powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarską. Czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie monitorowana.¹⁴

Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu, zmniejszanie dawek steroidów doustnych należy przeprowadzać stopniowo. Pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie kartę steroidową – dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.¹⁵

Szczegółowy schemat zmniejszania dawek steroidów doustnych

Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Proces zmniejszania dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych.¹⁶

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych mogą wystąpić nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet przy poprawie czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.¹⁷

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku:

• nasilenia astmy
• zakażeń w klatce piersiowej
• ciężkich współistniejących chorób
• zabiegów chirurgicznych
• urazów
• innych sytuacji stresowych

¹⁸

Ujawnienie objawów alergicznych

Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym. Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.¹⁹

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy to uwzględnić przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.²⁰

Stosowanie u pacjentów z gruźlicą

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.²¹

Interakcje z rytonawirem

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, opisywano występowanie klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²²

Prawidłowe zastosowanie produktu leczniczego Flixotide

Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji:

• nie jest przeznaczony do stosowania jako jedyny lek do przerywania napadów duszności wynikających z ostrego skurczu oskrzeli, gdy wymagany jest także krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol)
• przeznaczony jest do codziennego, regularnego leczenia oraz leczenia przeciwzapalnego w zaostrzeniach astmy

²³

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych, w tym przed zabiegami chirurgicznymi i w sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego.²⁴

Ciężka astma wymaga regularnej oceny przez lekarza, ponieważ może stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku nagłego nasilenia objawów może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów, które powinny być podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim.²⁵

Inne ważne informacje dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji nie zastępuje steroidów doustnych lub dożylnych podawanych w warunkach zagrożenia życia.²⁶

Pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w postaci zawiesiny do nebulizacji należy ostrzec, że jeśli ich stan kliniczny pogarsza się, nie powinni zwiększać dawki lub częstości podawania, ale powinni zasięgnąć porady lekarza.²⁷

Zaleca się inhalację flutykazonu propionianu za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej.²⁸

W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być chroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji.²⁹

Podczas długotrwałego leczenia wziewnym flutykazonu propionianem w postaci zawiesiny do nebulizacji dawkę leku należy zmniejszać stopniowo i nie należy przerywać leczenia nagle, inaczej niż pod nadzorem lekarza.³⁰

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza

³¹