nadpobudliwość psychoruchowa
Nadpobudliwość psychoruchowa (hiperkineza) to stan charakteryzujący się nadmierną aktywnością ruchową, impulsywnością oraz zaburzeniami koncentracji uwagi. Jest jednym z głównych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), choć może również występować w innych zaburzeniach neuropsychiatrycznych.
W obrazie klinicznym obserwuje się nadmierną, często bezcelową aktywność ruchową, trudności z utrzymaniem skupienia na zadaniach, impulsywne podejmowanie decyzji bez przewidywania konsekwencji oraz problemy z organizacją i planowaniem działań. U dzieci objawia się to nieustannym bieganiem, wspinaniem się, trudnościami z uczestnictwem w zajęciach wymagających spokojnego siedzenia oraz częstym przerywaniem wypowiedzi innych osób.
Diagnostyka nadpobudliwości psychoruchowej wymaga kompleksowej oceny neuropsychologicznej, wywiadu z rodzicami/opiekunami oraz obserwacji pacjenta w różnych środowiskach. Leczenie ma charakter wielokierunkowy i obejmuje psychoedukację, terapię behawioralną, interwencje psychospołeczne oraz w wybranych przypadkach farmakoterapię (najczęściej stosuje się leki psychostymulujące jak metylofenidat czy leki nie-stymulujące jak atomoksetyna).
Odpowiednio wcześnie rozpoznana i leczona nadpobudliwość psychoruchowa ma dobre rokowanie. Jednak nieleczona może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak trudności w nauce, problemy społeczne, zwiększone ryzyko uzależnień i zaburzeń nastroju w wieku dorosłym. Kluczowe znaczenie ma zindywidualizowane podejście terapeutyczne oraz współpraca środowiska rodzinnego i szkolnego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Flixotide 250 mcg/dawkę inh.
Flixotide w dawce 250 μg/dawkę inhalacyjną zawiera mikronizowany flutykazonu propionian i jest stosowany wziewnie. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są kandydoza jamy ustnej i gardła (≥1/10), którą można ograniczyć poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji oraz chrypka i bezgłos (≥1/100 do <1/10). Zapalenie płuc występuje często (≥1/100 do <1/10), zwłaszcza u pacjentów z POChP. Rzadkie działania niepożądane obejmują kandydozę przełyku (≥1/10 000 do <1/1000), reakcje nadwrażliwości skórne (≥1/1000 do <1/100), obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli i reakcje anafilaktyczne (<1/10 000). Długotrwałe stosowanie, szczególnie w wysokich dawkach, może prowadzić do ogólnoustrojowych efektów supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (wszystkie bardzo rzadkie, <1/10 000).
ból stawów, ciśnienie śródgałkowe, cushingoidalne rysy twarzy, flutykazonu propionian, hiperglikemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, krwawienie z nosa, leczenie przeciwgrzybicze, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, pleśniawki, POChP, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozdrażnienie, skórna reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, spowolnienie wzrostu, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monkasta 10 mg
Produkt leczniczy Monkasta zawiera montelukast sodowy w dawce 10 mg w tabletce powlekanej i jest stosowany w leczeniu astmy oraz sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży (≥15 lat) były bóle głowy, natomiast u dzieci w wieku 6-14 lat – bóle brzucha. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny podczas długotrwałej terapii (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). Do istotnych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, niezbyt często), zaburzenia psychiczne (od zaburzeń snu i lęku po myśli i zachowania samobójcze, bardzo rzadko), zaburzenia wątroby (często podwyższone aminotransferazy, bardzo rzadko zapalenie wątroby) oraz zespół Churga-Strauss (bardzo rzadko). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).
astma, bezsenność, działanie niepożądane, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, montelukast, montelukast sodowy, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skłonność do krwawień, somnambulizm, trombocytopenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie wątroby, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 75 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych na zwierzętach. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów i małp zaobserwowano zmiany behawioralne związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak zmniejszenie aktywności ruchowej, nadmierna aktywność psychoruchowa oraz ataksja. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego, choć toksyczność płodowa pojawiała się przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie wyższej niż u ludzi, a negatywny wpływ na płodność samców i samic szczurów występował jedynie przy bardzo wysokich dawkach, uznanych za klinicznie nieistotne.
ataksja, badanie teratogenności, bruksizm, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność prenatalna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Atofab 18 mg
Produkt leczniczy Atofab, zawierający atomoksetynę w postaci chlorowodorku, jest wskazany do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci od 6. roku życia, młodzieży oraz dorosłych z potwierdzonym występowaniem objawów od dzieciństwa. Terapia powinna być prowadzona przez specjalistów z doświadczeniem w leczeniu ADHD, takich jak pediatrzy specjalizujący się w zaburzeniach neurorozwojowych, psychiatrzy dzieci i młodzieży oraz psychiatrzy dorosłych. Diagnoza ADHD musi być oparta na kryteriach DSM lub ICD, z uwzględnieniem potwierdzenia objawów w dzieciństwie u pacjentów dorosłych. Leczenie Atofabem jest zalecane u pacjentów z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów, które wpływają na funkcjonowanie społeczne, szkolne, zawodowe lub rodzinne.
ADHD, badanie EEG, chlorowodorek atomoksetyny, farmakoterapia, impulsywność, kapsułka twarda, klasyfikacja DSM, klasyfikacja ICD, nadpobudliwość psychoruchowa, niestabilność emocjonalna, objaw neurologiczny, psychiatra dzieci i młodzieży, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia uczenia się, zaburzenie neurorozwojowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - Leksykon leków
Działania niepożądane – Actimodan 100 mg
Modafinil w dawce 100 mg, stosowany w preparacie Actimodan, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, potwierdzonych w badaniach klinicznych na 1561 pacjentach. Najczęściej występującym objawem jest ból głowy (około 21%), zwykle łagodny lub umiarkowany, ustępujący w ciągu kilku dni. Inne często obserwowane działania obejmują zaburzenia psychiczne (nerwowość, bezsenność, lęk, depresję), neurologiczne (zawroty głowy, senność, parestezje), kardiologiczne (częstoskurcz, kołatanie serca), naczyniowe (rozszerzenie naczyń), oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka). Rzadziej występują poważne reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, DRESS), oraz zaburzenia psychiczne o dużym nasileniu, takie jak psychoza, mania czy myśli samobójcze. W badaniach diagnostycznych notowano zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy oraz nieprawidłowości w zapisie EKG.
astma, badanie kliniczne, bezsenność, ból głowy, chwiejność emocjonalna, częstoskurcz, depersonalizacja, depresja, duszność, dysfagia, dyskineza, działanie niepożądane, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, hipercholesterolemia, hiperkineza, krwawienie z nosa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, migrena, modafinil, nadciśnienie, nadpobudliwość psychoruchowa, nadwrażliwość, niedoczulica, niemiarowość, nieprawidłowy zapis EKG, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, płukanie żołądka, reakcja skórna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, zaburzenia miesiączkowania, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół suchego oka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Duexon (25 mcg + 50 mcg)/dawkę odmierzoną
Duexon, aerozol inhalacyjny zawierający salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez dodatkowych interakcji wynikających z ich jednoczesnego stosowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują kandydozę jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc i oskrzeli (częstość ≥1/100 do <1/10), ból głowy, podrażnienie gardła, chrypkę oraz skurcze mięśni i złamania pourazowe. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, hiperglikemia, lęk, drżenie, tachykardia, migotanie przedsionków oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia rozszerzającego oskrzela. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka kandydozy, a w przypadku jej wystąpienia stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych.
beta2-mimetyk, ból głowy, cushingoidalne rysy twarzy, dysfonia, flutykazon, hiperglikemia, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kołatanie serca, księżycowata twarz, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, obrzęk naczynioruchowy, otyłość centralna, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, salmeterol, skurcz mięśni, skurcz oskrzeli, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół Cushinga, złamanie pourazowe, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish Pharma 10 mg
Montelukast Bluefish Pharma w dawce 10 mg, stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat z astmą oraz u dzieci w wieku 6-14 lat (w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania), wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących około 6150 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. W badaniach długoterminowych (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z ustalonymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, depresja, dezorientacja, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, omam, osłabienie, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie pamięci, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Aurovitas 5 mg
Montelukast Aurovitas w dawkach 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) oraz 10 mg (tabletki powlekane) był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży oraz 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były bóle głowy, natomiast u dzieci – bóle brzucha. Długotrwałe badania bezpieczeństwa (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Często obserwowano zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty), zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy oraz pokrzywkę. Rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zaburzenia snu, niepokój, depresja, a bardzo rzadko omamy i myśli samobójcze.
aminotransferazy, anafilaksja, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, drgawki, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, koszmary senne, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, suchość w jamie ustnej, świąd, trombocytopenia, wysypka, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Pragiola, wykazały, że lek jest dobrze tolerowany w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neuropsychiatryczne, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność psychoruchowa oraz ataksja, jednak występowały one przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki przy dawkach ≥5-krotnie wyższych niż maksymalne dawki kliniczne. Badania teratologiczne na myszach, szczurach i królikach nie wykazały teratogenności pregabaliny, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach istotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji ponad 2-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana u ludzi, a negatywny wpływ na płodność dotyczył tylko dawek znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną i był przemijający lub klinicznie nieistotny.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bruksizm, genotoksyczność, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Aurovitas 4 mg
Montelukast Aurovitas, stosowany w terapii astmy u pacjentów w różnym wieku, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (tabletki 10 mg), 1750 dzieci w wieku 6-14 lat (tabletki 5 mg), 851 dzieci 2-5 lat (tabletki 4 mg) oraz 1038 dzieci 6 miesięcy do 5 lat (granulat i tabletki 4 mg). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: ból głowy u dorosłych i młodzieży, ból brzucha u dzieci 6-14 lat oraz pragnienie u dzieci 2-5 lat. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), biegunka, nudności, wymioty, podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz pokrzywkę (często). Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują niezbyt często, a bardzo rzadko obserwowano nacieki eozynofilów w wątrobie.
anafilaksja, astenia, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśnia, ból stawu, depresja, drgawka, eozynofilia płucna, gorączka, granulat, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśnia, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższenie aminotransferaz, pokrzywka, pragnienie, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, świąd, tabletki do rozgryzania i żucia, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – AirFluSal 25 mcg + 250 mcg
Produkt leczniczy AirFluSal, zawierający salmeterol (ksynafonian) oraz flutykazon propionian, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką poszczególnych składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy i zapalenie części nosowej gardła (bardzo często, ≥1/10), a także kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok, hipokaliemia, kurcze mięśni, złamania pourazowe oraz bóle stawów i mięśni (często, ≥1/100 do <1/10). Działania niepożądane związane z beta2-mimetykiem, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, mają zwykle charakter przemijający. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
beta-2-mimetyk, cechy cushingoidalne, częstoskurcz nadkomorowy, dławica piersiowa, flutykazon, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja nadwrażliwości, salmeterol, skurcz dodatkowy, skurcz oskrzeli, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie czynności nadnerczy, zapalenie części nosowej gardła, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cortiment MMX 9 mg
Cortiment MMX zawiera 9 mg budezonidu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, będącego glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym w przewodzie pokarmowym. W badaniach klinicznych fazy II i III częstość działań niepożądanych przy dawce 9 mg/dobę była porównywalna do placebo, a większość objawów miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100) obejmowały m.in. grypę, leukocytozę, bezsenność, bóle głowy, nudności, bóle brzucha, trądzik, bóle mięśni i pleców, zmęczenie oraz obrzęki obwodowe. Ponadto obserwowano zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi, co wskazuje na możliwe działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidu mimo miejscowego podania.
bezsenność, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból nadbrzusza, budezonid, ciężkie działanie niepożądane, depresja, drżenie, działanie miejscowe w przewodzie pokarmowym, glikokortykosteroid, hipokaliemia, jaskra, kołatanie serca, kortyzol we krwi, leukocytoza, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niestrawność, nudności, obrzęk obwodowy, osutka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rozdęcie brzucha, skurcz mięśni, suchość jamy ustnej, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, trądzik, wybroczyny, wzdęcia, zaburzenie miesiączkowania, zaćma podtorebkowa, zawroty głowy, zespół Cushinga, zmiana nastroju - Leksykon leków
Działania niepożądane – Comboterol (25 mcg + 125 mcg)/dawkę inh.
Comboterol, aerozol inhalacyjny zawierający salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazon propionian, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu składników, bez synergistycznego nasilenia efektów ubocznych. Najpoważniejszym powikłaniem jest paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela. Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, choć rzadkie, stanowią zagrożenie życia. Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, wymagają regularnego monitorowania. Często obserwuje się hipokaliemię, a hiperglikemia występuje niezbyt często, co jest istotne u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i cukrzycą. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego (bóle głowy, drżenia), psychiczne (lęk, zaburzenia snu, zmiany zachowania u dzieci) oraz okulistyczne (zaćma, jaskra) również wymagają uwagi klinicznej.
choroba niedokrwienna serca, cushingoidalne rysy twarzy, drżenie mięśni, flutykazon, glikokortykosteroid, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, POChP, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, salmeterol, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół Cushinga, β2-mimetyk - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Pragiola, wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neurologiczne, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja, jednak występowały one głównie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. U młodych szczurów dawki terapeutyczne wywoływały nadpobudliwość psychoruchową, bruksizm oraz przejściowe zahamowanie przyrostu masy ciała. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalne dawki kliniczne wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a negatywne efekty rozwojowe i wpływ na cykl rozrodczy obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
ataksja, badanie toksykologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, guz nowotworowy, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność prenatalna, wada wrodzona, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Seretide Dysk 250 (250 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Seretide Dysk, zawierający salmeterol (ksynafonian) oraz flutykazonu propionian, wykazuje działania niepożądane charakterystyczne dla obu składników, bez synergistycznego nasilenia efektów ubocznych. Do najczęstszych objawów należą drżenia mięśni, kołatanie serca oraz bóle głowy, typowe dla terapii β2-mimetykami, które zwykle ustępują przy kontynuacji leczenia. Istotnym zagrożeniem jest paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowej interwencji i przerwania terapii. Kortykosteroid wziewny może powodować chrypkę, kandydozę jamy ustnej i gardła, a rzadziej przełyku; profilaktycznie zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji. U dzieci i młodzieży obserwuje się ryzyko zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy, spowolnienia wzrostu oraz zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, nadpobudliwość i drażliwość.
choroba niedokrwienna serca, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, flutykazon, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, lek przeciwgrzybiczy, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, paradoksalny skurcz oskrzeli, postępowanie przeciwwstrząsowe, reakcja anafilaktyczna, salmeterol, skórna reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół Cushinga, β2-mimetyk - Leksykon leków
Działania niepożądane – Symbicort (80 mcg + 2,25 mcg)/dawkę
Lek Symbicort, zawierający budezonid (80 µg) i formoterol (2,25 µg) w formie aerozolu inhalacyjnego, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez zwiększenia ich częstości w porównaniu do monoterapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane wynikają z działania agonisty receptorów β2-adrenergicznych (formoterolu) i obejmują drżenie mięśni oraz kołatanie serca, które zwykle mają łagodne nasilenie i ustępują samoistnie. Często występują także zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła (kandydoza), które można ograniczyć poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji. Rzadkie, ale istotne działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca, paradoksalny skurcz oskrzeli (występujący u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz objawy ogólnoustrojowe związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
agonista receptorów β2-adrenergicznych, ból głowy, budezonid, ciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, drżenie, drżenie mięśni, dysfonia, formoterol, gęstość mineralna kości, hiperglikemia, hipokaliemia, kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kołatanie serca, kortykosteroid, kurcz mięśni, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, siniaczenie, skurcz dodatkowy, skurcz oskrzeli, tachykardia, tachykardia nadkomorowa, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie smaku, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zawrót głowy, zespół Cushinga, złamanie osteoporotyczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Depakine Chrono 500 333 mg + 145 mg
Walproinian sodu, zawarty w lekach Depakine Chrono 500 (333 mg sodu walproinianu i 145 mg kwasu walproinowego) oraz Depakine Chrono 300 (200 mg sodu walproinianu i 87 mg kwasu walproinowego), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych obejmujących układy krwiotwórczy, nerwowy, metaboliczny, wątrobowy oraz przewód pokarmowy. Najczęstsze działania hematologiczne to niedokrwistość i trombocytopenia, z rzadszymi, ale poważnymi powikłaniami jak pancytopenia, zespół mielodysplastyczny czy niewydolność szpiku. Monitorowanie parametrów krzepnięcia jest kluczowe, gdyż często obserwuje się zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia oraz wydłużenie PT, APTT, TT i INR. W zakresie metabolizmu często występuje hiponatremia i zwiększenie masy ciała, które może być związane z zespołem policystycznych jajników. Istotne jest także ryzyko hiperamonemii, zarówno izolowanej, jak i z objawami neurologicznymi, oraz hipokarnitynemii.
agranulocytoza, aplazja krwinek czerwonych, ataksja, Depakine Chrono, drżenie, encefalopatia, halucynacje, hiperamonemia, hiperandrogenizm, hipokarnitynemia, hiponatremia, kwas walproinowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadpobudliwość psychoruchowa, nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość makrocytowa, nietrzymanie moczu, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, parestezje, parkinsonizm, rumień wielopostaciowy, SIADH, śródmiąższowe zapalenie nerek, stan splątania, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, walproinian sodu, zaburzenia pozapiramidowe, zapalenie trzustki, zespół DRESS, zespół Fanconiego, zespół mielodysplastyczny, zespół policystycznych jajników, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Salmex (100 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Produkt leczniczy Salmex, zawierający salmeterol (β2-mimetyk) oraz flutykazon propionian (kortykosteroid wziewny), wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez synergistycznego nasilenia efektów ubocznych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy (≥1/10), zapalenie części nosowej gardła (≥1/10), kandydoza jamy ustnej i gardła (≥1/100), zapalenie płuc i oskrzeli (≥1/100), chrypka (≥1/100), hipokaliemia (≥1/100), złamania pourazowe i bóle mięśni oraz stawów (≥1/100). Objawy związane z salmeterolem, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i tachykardia, mają zazwyczaj charakter przejściowy. W celu minimalizacji ryzyka kandydozy zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji. Rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) oraz paradoksalny skurcz oskrzeli wymagają natychmiastowego przerwania terapii.
beta-2-mimetyk, ból głowy, chrypka, częstoskurcz nadkomorowy, demineralizacja kości, drżenie mięśniowe, flutykazonu propionian, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, niewydolność kory nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skłonność do siniaków, skurcz dodatkowy, skurcz oskrzeli, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia psychiczne, zaburzenie snu, zaćma, zapalenie nosogardzieli, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedawkowanie – Symkinet MR 10 mg
Przedawkowanie metylofenidatu chlorowodorku, zwłaszcza w formie o zmodyfikowanym uwalnianiu, jak Symkinet MR (dawki 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg odpowiadające 8,65 mg, 17,3 mg, 25,95 mg i 34,6 mg czystej substancji), stanowi poważne zagrożenie kliniczne. Toksyczność wynika z nadmiernej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego i układu współczulnego, manifestującej się objawami neurologicznymi (pobudzenie psychoruchowe, drżenia, drgawki, splątanie, omamy, majaczenie) oraz sercowo-naczyniowymi (tachykardia >100/min, arytmie, nadciśnienie tętnicze). Dodatkowo obserwuje się objawy ze strony układu autonomicznego (pocenie, mydriaza, hipertermia), pokarmowego (wymioty) i mięśniowego (drżenia, rabdomioliza). Ze względu na przedłużone uwalnianie substancji czynnej z preparatu MR, objawy mogą rozwijać się wolniej i utrzymywać dłużej, co wymaga wydłużonej obserwacji pacjenta oraz monitorowania funkcji życiowych i neurologicznych.
dekontaminacja przewodu pokarmowego, dializa otrzewnowa, drgawki, drżenie, euforia, hemodializa pozaustrojowa, hipertermia, kołatanie serca, majaczenie, metylofenidat chlorowodorek, mydriaza, nadciśnienie tętnicze, nadpobudliwość psychoruchowa, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, pobudzenie psychoruchowe, przedawkowanie metylofenidatu, rabdomioliza, splątanie, tachykardia, układ współczulny, węgiel aktywowany, wzmożone odruchy, zaburzenia rytmu serca, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 225 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja, zgodne z farmakologicznym profilem działania. Długoterminowa ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Badania teratogenności i genotoksyczności nie wykazały działania teratogennego ani genotoksycznego pregabaliny, a toksyczność względem płodów i płodność były zaburzone jedynie przy dawkach znacznie przekraczających wartości terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa dla populacji ludzkiej.
ataksja, badanie farmakologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, komórka śródbłonka, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr nasienia, płytka krwi, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, test genotoksyczności, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, zanik siatkówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monkasta 5 mg
Produkt leczniczy Monkasta zawierający montelukast sodowy w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) oraz 10 mg (tabletki powlekane) był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat oraz około 4000 dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były bóle brzucha, natomiast u dorosłych ból głowy. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałej terapii (do 12 miesięcy u dzieci i do 2 lat u dorosłych). Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często ≥1/10), ból głowy i ból brzucha (często ≥1/100 do <1/10), podwyższone aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) (często), a także rzadkie reakcje nadwrażliwości, trombocytopenię i zespół Churga-Strauss (bardzo rzadko <1/10 000).
anafilaksja, ból brzucha, ból głowy, cholestatyczne zapalenie wątroby, dezorientacja, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, mimowolne oddawanie moczu, montelukast sodowy, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania, tik, trombocytopenia, zaburzenie koncentracji, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątrobowokomórkowe, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romilast 5 mg
Montelukast, substancja czynna preparatu Romilast w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) oraz 10 mg (tabletki powlekane), był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 pacjentów powyżej 15 roku życia oraz 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Częstość działań niepożądanych klasyfikowano od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z najczęstszymi działaniami takimi jak zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), biegunka, nudności, wymioty, wysypka i gorączka (często). Wśród rzadkich i bardzo rzadkich działań wymieniono m.in. trombocytopenię, reakcje anafilaktyczne, zespół Churga-Strauss, zapalenie wątroby oraz ciężkie reakcje skórne jak rumień wielopostaciowy.
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, jąkanie, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśniowy, moczenie mimowolne, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania i żucia, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie - Leksykon leków
Przedawkowanie – Montelukast Teva 5 mg
Przedawkowanie montelukastu, zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych, charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania kliniczne wykazały, że dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz krótkotrwałe stosowanie dawek nawet do 900 mg/dobę nie powodowały istotnych klinicznie działań niepożądanych. W praktyce klinicznej odnotowano przypadki przyjęcia dawek do 1000 mg (około 61 mg/kg masy ciała u dziecka), które również nie skutkowały poważnymi konsekwencjami. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to bóle brzucha, senność, wzmożone pragnienie, bóle głowy, wymioty oraz nadpobudliwość psychoruchowa, które mieszczą się w znanym profilu bezpieczeństwa leku i nie wykazują nasilenia ani pojawienia się nowych, nieznanych reakcji.
astma, ból brzucha, ból głowy, dekontaminacja przewodu pokarmowego, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, gospodarka wodna organizmu, hemodializa, montelukast, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie montelukastu, senność, węgiel aktywowany, wymioty, wzmożone pragnienie, zatrucie lekiem - Leksykon leków
Działania niepożądane – Milukante 5 mg
Milukante, zawierający montelukast sodowy w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia, był szeroko badany klinicznie u około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęstszym działaniem niepożądanym w tej grupie był ból brzucha, a profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas terapii trwającej do 12 miesięcy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szersze spektrum działań niepożądanych, w tym krwawienia z nosa (niezbyt często), rzadkie przypadki zespołu Churga-Straussa (CSS) oraz eozynofilii płucnej. Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia snu, somnambulizm, niepokój, depresja i nadpobudliwość psychoruchowa, występowały niezbyt często, natomiast poważniejsze objawy, w tym omamy, dezorientacja i myśli samobójcze, były bardzo rzadkie, ale klinicznie istotne. Często obserwowano także biegunki, nudności, wymioty oraz podwyższoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), co może wskazywać na wpływ leku na funkcję wątroby.
anafilaksja, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudności, omamy, parestezja, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uszkodzenie wątroby, wymioty, wysypka, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zacinanie się w mowie, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zawroty głowy, zespół Churga-Straussa, zwiększona aktywność aminotransferaz