Działania niepożądane
Cortiment MMX 9 mg

Działania niepożądane leku Cortiment MMX

Cortiment MMX jest lekiem zawierającym 9 mg budezonidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Budezonid należy do grupy glikokortykosteroidów o działaniu miejscowym w przewodzie pokarmowym. W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych II i III fazy częstość występowania działań niepożądanych tabletek Cortiment MMX w zalecanej dawce 9 mg na dobę była porównywalna do placebo. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie miała charakteru ciężkich działań niepożądanych.²

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z lekiem Cortiment MMX, które zostały zgłoszone w badaniach klinicznych jako więcej niż jeden przypadek. Badana grupa obejmowała 255 pacjentów.⁴

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy terapeutycznej

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi bezpośrednio w badaniach klinicznych preparatu Cortiment MMX, należy zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy terapeutycznej, do której należy budezonid (leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, kortykosteroidy działające miejscowo).⁵

* Należy zwrócić uwagę, że Cortiment MMX nie jest zalecany do stosowania u dzieci.⁶

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Cortiment MMX w populacji pediatrycznej.⁷

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Większości działań niepożądanych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego można również oczekiwać w przypadku innych terapii z użyciem glikokortykosteroidów.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, takich jak wygląd twarzy jak w zespole Cushinga i opóźnienie wzrostu. Te działania niepożądane są zależne od:⁹

• Dawki leku
• Czasu leczenia
• Jednoczesnego lub uprzedniego stosowania glikokortykosteroidów
• Wrażliwości osobniczej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.