Wpływ budezonidu na płodność, ciążę i laktację

Podejmując decyzję o zastosowaniu budezonidu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o wszystkich aspektach bezpieczeństwa leczenia. Poniżej przedstawiono aktualne dane dotyczące stosowania budezonidu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (Cortiment MMX, 9 mg) w odniesieniu do płodności, ciąży oraz laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące wziewnych postaci budezonidu, obejmujące bardzo dużą liczbę ciąż, nie wskazują na występowanie niepożądanych działań leku u kobiet ciężarnych. Jest to istotna informacja, choć należy podkreślić, że w przypadku doustnej postaci budezonidu zakres danych jest bardziej ograniczony. Niemniej jednak warto zauważyć, że biodostępność budezonidu po podaniu doustnym jest stosunkowo niska, co może korzystnie wpływać na profil bezpieczeństwa.²

W badaniach przedklinicznych wykazano, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach mogą wykazywać działanie szkodliwe w okresie ciąży. Dlatego lekarz powinien przepisać Cortiment MMX kobietom w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Ocena ta powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem nasilenia choroby podstawowej, dostępnych alternatyw terapeutycznych oraz możliwych konsekwencji nieleczonej choroby zapalnej jelit.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Budezonid przenika do mleka ludzkiego, co stanowi istotną informację, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią podczas terapii tym lekiem.⁴

Badania farmakokinetyczne dotyczące budezonidu w postaci wziewnej stosowanego u kobiet karmiących piersią z astmą (w dawkach 200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) dostarczyły wartościowych informacji o ekspozycji niemowląt na lek. Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa niemowląt karmionych piersią na budezonid jest znikoma. W przeprowadzonych badaniach oszacowano, że dobowa dawka budezonidu dla niemowląt stanowi zaledwie 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matki, niezależnie od stosowanej dawki wziewnej. Co więcej, średnie stężenie budezonidu w osoczu niemowląt oszacowano na poziomie jedynie 1/600 stężenia stwierdzanego w osoczu matek, przy założeniu pełnej biodostępności leku u niemowląt po podaniu doustnym.⁵

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że we wszystkich analizowanych próbkach osocza niemowląt stężenia budezonidu znajdowały się poniżej granicy wykrywalności stosowanych metod analitycznych. Stanowi to dodatkowe potwierdzenie minimalnej ekspozycji niemowląt na lek.⁶

Bazując na dostępnych danych dotyczących budezonidu podawanego wziewnie oraz uwzględniając fakt, że budezonid charakteryzuje się liniowymi właściwościami farmakokinetycznymi w terapeutycznych zakresach dawkowania, niezależnie od drogi podania (wziewnej, doustnej czy doodbytniczej), można założyć, że narażenie dziecka karmionego piersią na budezonid podawany matce doustnie w dawkach terapeutycznych będzie niewielkie. W oparciu o te dane uzasadnione jest kontynuowanie stosowania budezonidu podawanego doustnie, w tym również w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Cortiment MMX, u kobiet w okresie karmienia piersią.⁷

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu budezonidu na płodność u ludzi dane są ograniczone. Brak jest specyficznych informacji dotyczących wpływu produktu leczniczego Cortiment MMX na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentów, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu budezonidu na płodność po zastosowaniu terapeutycznych dawek tego leku.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz prowadzący terapię budezonidem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Cortiment MMX powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:

• W przypadku planowania ciąży należy omówić z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia budezonidem oraz rozważyć stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka
• W razie zajścia w ciążę podczas terapii budezonidem nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji lekarskiej
• Budezonid może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Podczas karmienia piersią można kontynuować leczenie budezonidem, gdyż ekspozycja dziecka na lek jest znikoma
• Nie wykazano negatywnego wpływu budezonidu na płodność w badaniach przedklinicznych
• Należy informować lekarza prowadzącego o wszystkich niepokojących objawach pojawiających się podczas ciąży lub karmienia piersią w trakcie terapii budezonidem

Każda pacjentka powinna być poinformowana, że decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji lub zaprzestaniu terapii budezonidem podczas ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka związanego z leczeniem lub jego przerwaniem, z uwzględnieniem nasilenia choroby podstawowej oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.