Działania niepożądane
Montelukast Aurovitas 4 mg

Działania niepożądane leku Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas jest lekiem stosowanym w terapii astmy u pacjentów w różnym wieku. Jak każdy produkt leczniczy, może on wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa montelukastu na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Montelukast został dokładnie przebadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą. Badania te obejmowały:²

• Badania z udziałem około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej (tabletki powlekane 10 mg)
• Badania z udziałem około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg)
• Badania z udziałem 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat (tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg)

Dodatkowo przeprowadzono badania u pacjentów z astmą sporadyczną, obejmujące 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którym podawano montelukast w postaci granulatu oraz tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.³

Częste działania niepożądane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych odnotowano działania niepożądane, które występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) i były związane z leczeniem montelukastem. Ich częstość była wyższa niż w grupach przyjmujących placebo. Te działania różniły się w zależności od grupy wiekowej pacjentów:<sup data-drug="Montelukast Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były zgłaszane często (≥ 1/100 do 4

• U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych: ból głowy
• U dzieci w wieku od 6 do 14 lat: ból brzucha
• U dzieci w wieku od 2 do 5 lat: pragnienie

Profil bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania

Istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa montelukastu jest jego stabilność podczas długotrwałego stosowania. W badaniach klinicznych trwających do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa.⁵

W grupie dzieci w wieku 2-5 lat, 502 dzieci przyjmowało lek przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. W tej grupie wiekowej również nie odnotowano zmian profilu bezpieczeństwa podczas długotrwałego leczenia.⁶

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu montelukastu do obrotu, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów, z określeniem częstości ich występowania.⁷

* Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).<sup data-drug="Montelukast Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (8

† To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.⁹

‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród zaburzeń układu immunologicznego wyróżniono reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, występujące niezbyt często. Anafilaksja jest ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu, systemową reakcją alergiczną, której objawy pojawiają się szybko po ekspozycji na alergen i mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust, języka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, pokrzywkę i świąd. Bardzo rzadko obserwowano nacieki eozynofilów w wątrobie.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często obserwowano różne zaburzenia psychiczne, takie jak:¹²

• Zaburzenia snu – w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm (chodzenie we śnie)
• Niepokój i pobudzenie – mogące przejawiać się jako zachowanie agresywne lub wrogość
• Depresja
• Nadpobudliwość psychoruchowa – obejmująca drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie

Rzadziej występowały zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci oraz tiki.¹³

Bardzo rzadko raportowano poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak:¹⁴

• Omamy – doznania zmysłowe bez obecności zewnętrznego bodźca
• Dezorientacja
• Myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)
• Objawy obsesyjno-kompulsywne
• Zacinanie się w mowie

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często zgłaszano zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, senność, parestezje (nieprawidłowe czucie, takie jak mrowienie, drętwienie), hipoestezje (osłabione czucie) oraz drgawki.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego niezbyt często obserwowano krwawienia z nosa. Bardzo rzadko zgłaszano zespół Churga-Strauss (CSS) oraz eozynofilię płucną.¹⁶

Zespół Churga-Strauss jest rzadkim zaburzeniem o podłożu zapalnym, charakteryzującym się zapaleniem naczyń krwionośnych i eozynofilią (zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi). Objawy mogą obejmować astmę, zapalenie zatok, polineuropatię (zaburzenia neurologiczne), zapalenie naczyń skóry i narządów wewnętrznych.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności i wymioty. Niezbyt często występowała suchość w jamie ustnej oraz niestrawność.¹⁷

Zaburzenia wątroby

Często obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz AlAT, AspAT) w surowicy. To może być objawem uszkodzenia komórek wątrobowych i powinno być monitorowane podczas terapii.¹⁸

Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie wątroby różnego rodzaju (cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i o mieszanej etiologii).¹⁹

Zaburzenia skóry

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym skóry była pokrzywka. Niezbyt często występowały siniaczenie, świąd i wysypka. Rzadko odnotowywano obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko zgłaszano rumień guzowaty oraz rumień wielopostaciowy.²⁰

Obrzęk naczynioruchowy to obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, który może być groźny zwłaszcza w okolicy twarzy, ust i gardła, gdzie może prowadzić do utrudnienia oddychania.

Rumień wielopostaciowy to reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem zmian rumieniowych lub pęcherzyków, czasem z charakterystycznym obrazem „tarczy strzelniczej”.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²¹

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²