Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas, dostępny w dawce 4 mg, jest produktem leczniczym w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Głównym składnikiem aktywnym produktu jest montelukast sodowy, który występuje w ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu w jednej tabletce. ¹

Wśród substancji pomocniczych ważnym składnikiem jest aspartam (E 951) w ilości 1,2 mg na tabletkę. Jest to istotna informacja, szczególnie dla pacjentów z fenyloketonurią. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Montelukast Aurovitas zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i słodzik o niskim indeksie glikemicznym
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) – pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora
• Hydroksypropyloceluloza 2% (6 do 10 mpaS) – substancja wiążąca i zwiększająca lepkość
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, poprawiający rozpuszczalność
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny różowy kolor
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) – dodatkowy wypełniacz o innych parametrach fizycznych
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Aromat wiśniowy sztuczny – zawierający substancje aromatyzujące i skrobię modyfikowaną
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne produktu

Montelukast Aurovitas w dawce 4 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są różowe, nakrapiane, owalne i obustronnie wypukłe. Są to tabletki niepowlekane z charakterystycznymi oznaczeniami – wytłoczonym napisem 'X’ na jednej stronie i ’52’ na drugiej stronie. Wymiary tabletki to 11,0 mm × 8,0 mm. ⁴

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt Montelukast Aurovitas dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: blistrach wykonanych z PVC/Poliamid/aluminium/PVC/Aluminium oraz butelkach z HDPE z zamknięciem z PP, które zawiera środek pochłaniający wilgoć. ⁵

Dostępne wielkości opakowań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym. ⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. W przypadku butelki z HDPE zawierającej 500 tabletek okres ważności po otwarciu wynosi 12 miesięcy. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Montelukast Aurovitas nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. ¹⁰