Działania niepożądane
Monkasta 10 mg

Działania niepożądane leku Monkasta

Produkt leczniczy Monkasta (10 mg, tabletki powlekane) zawiera substancję czynną montelukast (w postaci montelukastu sodowego) w ilości 10 mg w każdej tabletce. Działania niepożądane tego leku zostały szczegółowo zbadane w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą oraz sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące z częstością od ≥1/100 do <1/10) różniły się w zależności od grupy wiekowej pacjentów. U dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej najczęściej raportowano bóle głowy, natomiast u dzieci w wieku od 6 do 14 lat – bóle brzucha.²

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa leku nie ulegał zmianie podczas długotrwałego stosowania, zarówno u dorosłych (do 2 lat terapii), jak i u dzieci w wieku 6-14 lat (do 12 miesięcy terapii).³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Monkasta do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie danych z odpowiednich badań klinicznych.⁴

Do szczególnie istotnych z klinicznego punktu widzenia działań niepożądanych należą:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (niezbyt często)
• Zaburzenia psychiczne – obejmujące spektrum od zaburzeń snu, lęku i pobudzenia do myśli i zachowań samobójczych (z różną częstością występowania)
• Zaburzenia wątroby – od zwiększonej aktywności aminotransferaz w surowicy (często) do zapalenia wątroby (bardzo rzadko)
• Zespół Churga-Strauss – rzadkie, ale poważne powikłanie (bardzo rzadko)

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, które raportowano jako bardzo rzadkie działanie niepożądane. Konieczna jest również wzmożona czujność w przypadku objawów mogących sugerować zespół Churga-Strauss, zwłaszcza u pacjentów, u których zmniejsza się dawkę stosowanych kortykosteroidów.⁵

Tabela działań niepożądanych

Objaśnienia:
† Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
Kategorie częstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Monkasta do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Zgodnie z wytycznymi, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Kliniczna interpretacja działań niepożądanych

W praktyce klinicznej szczególnie istotna jest świadomość, że niektóre działania niepożądane (takie jak zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, wymioty, gorączka czy wysypka) są raportowane z podobną częstością u pacjentów otrzymujących montelukast i placebo. Może to sugerować, że objawy te nie zawsze muszą być bezpośrednio związane z działaniem leku.⁸

Przy stosowaniu montelukastu należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia psychiczne (zwłaszcza myśli samobójcze), reakcje anafilaktyczne, czy zaburzenia wątroby. W przypadku ich wystąpienia może być konieczne przerwanie terapii i zastosowanie odpowiedniego leczenia.⁹