Działania niepożądane
Seretide Dysk 250 (250 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane leku Seretide Dysk

Seretide Dysk zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, co determinuje profil działań niepożądanych tego produktu leczniczego. Podczas terapii można zaobserwować działania niepożądane charakterystyczne dla każdego z tych składników, przy czym nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego zastosowania.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Wiele z działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Seretide Dysk ma charakter przemijający i występuje typowo podczas terapii β2-mimetykami. Do takich objawów należą drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, które zazwyczaj ulegają złagodzeniu w trakcie regularnego stosowania produktu.²

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który objawia się nasilającymi się nagle świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowego podania szybko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela, przerwania terapii produktem Seretide Dysk, oceny stanu pacjenta i ewentualnego wdrożenia alternatywnego leczenia.³

Wykorzystanie kortykosteroidu wziewnego (flutykazonu propionianu) może prowadzić do wystąpienia chrypki, kandydozy jamy ustnej i gardła, a rzadziej kandydozy przełyku. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjentom zaleca się płukanie jamy ustnej wodą lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu produktu. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy, należy wdrożyć leczenie miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie terapię produktem Seretide Dysk.⁴

Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych

U dzieci i młodzieży szczególnie istotne są możliwe objawy ogólnoustrojowe związane z kortykosteroidami, takie jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Ponadto w tej grupie wiekowej mogą wystąpić zaburzenia psychiczne: lęk, zaburzenia snu, a także zmiany zachowania manifestujące się nadpobudliwością psychoruchową i drażliwością.⁵

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Seretide Dysk uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Należy zaznaczyć, że częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych ustalono na podstawie badań klinicznych, nie uwzględniając częstości występowania w grupie placebo.⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych leku Seretide Dysk szczególne znaczenie kliniczne mają następujące:

• Paradoksalny skurcz oskrzeli – stanowi poważne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej i zagrożenia życia.⁷
• Reakcje anafilaktyczne – włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, stanowią stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowego postępowania przeciwwstrząsowego.⁸
• Zaburzenia endokrynologiczne – długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, skutkując zespołem Cushinga, zahamowaniem czynności kory nadnerczy i innymi poważnymi objawami ogólnoustrojowymi.⁹
• Zaburzenia kardiologiczne – szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia, gdyż mogą prowadzić do pogorszenia ich stanu, w tym przyspieszenia rozwoju choroby niedokrwiennej serca.¹⁰
• Zaburzenia metaboliczne – hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a hiperglikemia może powodować zaostrzenie istniejącej cukrzycy lub ujawnienie nierozpoznanej choroby.¹¹
• Zapalenie płuc – szczególnie u pacjentów z POChP, stanowi poważne powikłanie, które może wymagać hospitalizacji.¹²
• Zaburzenia wzrostu u dzieci i młodzieży – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do spowolnienia wzrostu u pacjentów pediatrycznych.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, niezwykle istotne jest monitorowanie pacjentów podczas terapii produktem Seretide Dysk. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy zaburzeń endokrynologicznych, kardiologicznych i oddechowych. W przypadku dzieci i młodzieży wskazane jest regularne monitorowanie wzrostu.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴