Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Seretide Dysk

Stosowanie leku Seretide Dysk wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa oraz uwzględnienia szczególnych sytuacji klinicznych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z tym produktem leczniczym.¹

Pogorszenie stanu chorobowego

Seretide Dysk nie powinien być stosowany w celu łagodzenia ostrych objawów astmy. W takich przypadkach niezbędne jest użycie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien mieć zawsze przy sobie produkt leczniczy służący do łagodzenia ostrych napadów astmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Seretide Dysk w trakcie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.²

W trakcie leczenia produktem Seretide Dysk mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne działania niepożądane związane z astmą. Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku pogorszenia objawów astmy lub braku odpowiedniej kontroli objawów po rozpoczęciu stosowania preparatu, należy kontynuować leczenie oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.³

Zwiększone zapotrzebowanie na doraźne stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub zmniejszona odpowiedź na takie leki wskazuje na pogorszenie kontroli choroby i wymaga weryfikacji schematu leczenia przez lekarza. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.⁴

W przypadku zaostrzenia objawów POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) zwykle wskazane jest zastosowanie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności szukania pomocy medycznej, jeśli objawy choroby ulegają nasileniu podczas stosowania produktu leczniczego Seretide Dysk.⁵

Zmniejszanie dawki i przerwanie leczenia

Po uzyskaniu prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki Seretide Dysk. Konieczna jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Seretide Dysk.⁶

Nie należy nagle przerywać leczenia produktem Seretide Dysk u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów z POChP także może prowadzić do nasilenia objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.⁷

Infekcje dróg oddechowych

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Seretide Dysk należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. W razie wskazań należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.⁸

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, jednak nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.⁹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takiego zakażenia oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.¹⁰

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• aktualne palenie tytoniu
• starszy wiek
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• ciężka postać POChP

¹¹

Działania na układ sercowo-naczyniowy

Seretide Dysk może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak: częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• zaburzeniami rytmu serca
• cukrzycą
• nadczynnością tarczycy
• nieleczoną hipokaliemią
• skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

¹²

Hiperglikemia

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Seretide Dysk, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.¹⁴

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β₂-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.¹⁵

Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu.¹⁶

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćmę
• jaskrę
• rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci)

¹⁷

Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁸

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.¹⁹

Objawy ostrego przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

²⁰

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.²¹

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować.²²

Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²³

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Dawka produktu leczniczego Seretide Dysk zawiera do 12,5 miligrama laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.²⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres.²⁶

Możliwe działania ogólnoustrojowe u dzieci i młodzieży obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• ostry przełom nadnerczowy
• spowolnienie wzrostu
• rzadziej – zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym:
  • nadmierną aktywność psychoruchową
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresję
  • agresję

²⁷

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Należy rozważyć skierowanie dziecka lub nastolatka do pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych.²⁸