Działania niepożądane
AirFluSal 25 mcg + 250 mcg

Działania niepożądane leku AirFluSal (25 mcg + 250 mcg)

Produkt leczniczy AirFluSal, zawierający jako substancje czynne salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu tych składników. Podczas terapii tym lekiem nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych, a działania niepożądane są typowe dla profilu bezpieczeństwa każdego ze składników produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem AirFluSal zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zauważyć, że częstości ustalone zostały na podstawie danych z badań klinicznych, bez uwzględnienia częstości działań po zastosowaniu placebo.²

Najważniejsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą bóle głowy (bardzo często), zapalenie części nosowej gardła (bardzo często) oraz kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok, hipokaliemia, kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów i mięśni (często).³

Działania niepożądane związane z leczeniem beta-2-mimetykiem (składnik salmeterol), takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, zazwyczaj mają charakter przemijający i ustępują w trakcie regularnego stosowania leku.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który może pojawić się bezpośrednio po zastosowaniu leku, powodując nagłe nasilenie świstów i duszność. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego AirFluSal, ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁵

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu w produkcie, niektórzy pacjenci mogą doświadczać chrypki i kandydozy jamy ustnej i gardła, a rzadziej kandydozy przełyku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub mycie zębów po zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła, można zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, kontynuując terapię produktem AirFluSal.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania. Ponadto, dzieci mogą doświadczać objawów psychicznych, takich jak lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność i drażliwość.⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸