Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku AirFluSal

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu AirFluSal (salmeterol + flutykazonu propionian) pochodzą z badań na zwierzętach, którym podawano substancje czynne oddzielnie. Zaobserwowane efekty były głównie związane z nasilonym działaniem farmakologicznym obu leków.¹

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać określone wady rozwojowe. Wśród obserwowanych nieprawidłowości stwierdzono rozszczep podniebienia oraz zniekształcenia szkieletu. Należy jednak podkreślić, że według dostępnych danych wyniki te nie przekładają się bezpośrednio na populację ludzką stosującą zalecane dawki terapeutyczne.²

Z kolei badania przedkliniczne dotyczące salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód wyłącznie po ekspozycji na wysokie dawki tej substancji czynnej.³

Interakcje substancji czynnych

Interesujące wyniki uzyskano w badaniach, w których podawano jednocześnie salmeterol i flutykazonu propionian. U szczurów stwierdzono specyficzne wady rozwojowe, w tym przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Efekty te obserwowano przy zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie powodowały nieprawidłowości rozwojowe.⁴

Bezpieczeństwo gazu nośnego

Warto zaznaczyć, że niezawierający freonów gaz nośny (norfluran) używany w preparacie AirFluSal został przebadany pod kątem potencjalnej toksyczności. Badania prowadzone przez dwa lata na różnych gatunkach zwierząt, które codziennie poddawano ekspozycji na ten związek, nie wykazały działania toksycznego nawet przy bardzo dużych stężeniach, znacznie przekraczających te, na które może być narażony pacjent podczas standardowej terapii.⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku AirFluSal wskazują, że toksyczność związana z poszczególnymi składnikami pojawia się głównie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Zaobserwowane efekty teratogenne glikokortykosteroidów oraz interakcje między substancjami czynnymi preparatu w modelach zwierzęcych nie mają bezpośredniego przełożenia na bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach u ludzi. Dodatkowo gaz nośny wykorzystany w preparacie wykazuje odpowiedni profil bezpieczeństwa.