Działania niepożądane
Comboterol (25 mcg + 125 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane leku Comboterol

Comboterol, aerozol inhalacyjny w postaci zawiesiny, zawierający salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, może wywoływać różnorodne działania niepożądane charakterystyczne dla każdego z tych składników. Obserwacje kliniczne nie wykazały dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji aktywnych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że częstości te zostały określone na podstawie danych z badań klinicznych, bez uwzględnienia częstości występowania w grupach placebo.²

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Paradoksalny skurcz oskrzeli stanowi jedno z poważniejszych zagrożeń podczas terapii produktem Comboterol. Jest to nagłe nasilenie świstów i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowego przerwania terapii Comboterorem, oceny stanu pacjenta oraz zastosowania szybko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela.³

Reakcje nadwrażliwości, szczególnie te prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, stanowią rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie terapii. Mogą one obejmować skórne reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (szczególnie twarzy, jamy ustnej i gardła) oraz objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność czy skurcz oskrzeli.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne, chociaż rzadkie, mogą mieć poważne konsekwencje, szczególnie u dzieci i młodzieży. Do najważniejszych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.⁵

Zaburzenia metaboliczne jak hipokaliemia mogą wystąpić często, a hiperglikemia niezbyt często. Są one szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą.⁶

Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, zaburzenia snu, a u dzieci również zmiany zachowania (nadpobudliwość psychoruchowa, drażliwość), depresja i agresja mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów.⁷

Zaburzenia oka obejmujące zaćmę i jaskrę wymagają regularnej kontroli okulistycznej, szczególnie podczas długotrwałej terapii.⁸

Zakażenia, szczególnie kandydoza jamy ustnej, gardła i rzadziej przełyku, wiążą się z lokalnym działaniem glikokortykosteroidów. Możliwe jest również zwiększone ryzyko zapalenia płuc, zwłaszcza u pacjentów z POChP.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne dla tej grupy działania niepożądane, takie jak:

• Zahamowanie wzrostu i rozwoju
• Zespół Cushinga i cushingoidalne rysy twarzy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu
• Zmiany zachowania – nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość
• Depresja i agresja

Ze względu na możliwy wpływ na wzrost, dzieci i młodzież przyjmujący Comboterol powinni być regularnie monitorowani pod kątem wzrostu i rozwoju.¹⁰

Przeciwdziałanie działaniom niepożądanym

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się:

• Płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po każdej inhalacji – zmniejsza ryzyko kandydozy jamy ustnej oraz chrypki
• W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy – stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych przy jednoczesnej kontynuacji leczenia produktem Comboterol
• Regularne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów ogólnoustrojowych, szczególnie u dzieci i młodzieży
• W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli – natychmiastowe przerwanie podawania leku i zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela

Należy pamiętać, że objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania produktu.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych

Niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Comboterol.¹³