Działania niepożądane
Duexon (25 mcg + 50 mcg)/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane leku Duexon

Duexon, aerozol inhalacyjny zawierający w swoim składzie salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu tych substancji czynnych. W trakcie terapii tym produktem leczniczym nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu składników. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie stosowania tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duexon obejmują szerokie spektrum objawów klinicznych, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono ich szczegółową charakterystykę.³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania związane z β2-mimetykami: Objawy takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, typowe dla β2-mimetyków, mają zazwyczaj charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w trakcie regularnego stosowania leku.⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli: Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Konieczne jest także natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Duexon, ocena stanu pacjenta i w razie potrzeby wdrożenie alternatywnego leczenia.⁵

Kandydoza: Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła, a rzadziej kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych powikłań zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, jednocześnie kontynuując terapię produktem Duexon.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak:⁷

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się specyficznym rozkładem tkanki tłuszczowej, otyłością centralną, zaokrągleniem twarzy
• Cushingoidalne rysy twarzy – pełna, zaokrąglona twarz (tzw. „księżycowata twarz”)
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – mogące prowadzić do obniżenia produkcji endogennych steroidów
• Spowolnienie wzrostu – wymaga regularnej kontroli parametrów wzrastania u dzieci i młodzieży leczonych tym produktem

Ponadto u dzieci mogą wystąpić objawy psychiczne takie jak lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸