Działania niepożądane
Monkasta 5 mg

Działania niepożądane leku Monkasta

Produkt leczniczy Monkasta (montelukast w postaci montelukastu sodowego) w dawce 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia był poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych. Montelukast oceniano u około 1750 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat przyjmujących tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, jak również u około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszej przyjmujących tabletki powlekane 10 mg.¹

Częste działania niepożądane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane związane ze stosowaniem montelukastu, które występowały często (>1/100, <1/10) i z większą częstotliwością niż w grupie placebo. U dzieci i młodzieży w wieku 6-14 lat najczęściej zgłaszano ból brzucha, natomiast u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej – ból głowy.^{1/100, 2}

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa leku nie ulegał zmianie w trakcie długotrwałej terapii (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) podczas obserwacji ograniczonej liczby pacjentów w badaniach klinicznych.³

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych już po wprowadzeniu leku Monkasta do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania określonej na podstawie danych z badań klinicznych.⁴

* Kategoria częstotliwości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Monkasta" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstotliwości: Zdefiniowana dla każdej reakcji niepożądanej według częstości występowania zgłoszonej w bazie danych badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (5

† Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.⁶

‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.⁷

Szczególnie istotne działania niepożądane

Spośród obserwowanych działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Zaburzenia psychiczne – od stosunkowo częstych jak zaburzenia snu, lęk czy nadpobudliwość psychoruchowa, po rzadkie, ale poważne zaburzenia, takie jak myśli i zachowania samobójcze, omamy czy dezorientację.⁸
• Zaburzenia wątroby – od częstych jak podwyższone enzymy wątrobowe (AlAT, AspAT), po bardzo rzadkie, ale poważne przypadki zapalenia wątroby o różnej etiologii.⁹
• Reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja, które występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.¹⁰
• Zespół Churga-Strauss (CSS) – bardzo rzadkie, ale potencjalnie niebezpieczne powikłanie, o którym należy pamiętać w kontekście terapii montelukastem.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Monkasta do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum możliwych działań niepożądanych leku Monkasta, szczególnie istotne jest uważne monitorowanie pacjentów pod kątem:

1. Objawów psychiatrycznych – z uwagą na zmiany zachowania, nastroju oraz pojawienie się myśli samobójczych
2. Objawów nieprawidłowej funkcji wątroby – regularne badanie enzymów wątrobowych, zwłaszcza w początkowym okresie terapii
3. Reakcji nadwrażliwości – szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi w wywiadzie
4. Objawów układowych sugerujących zespół Churga-Strauss, zwłaszcza przy redukcji dawki kortykosteroidów stosowanych równolegle

Należy także poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów, które mogą się pojawić w trakcie stosowania leku Monkasta.