Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Monkasta 5 mg

Wpływ montelukastu na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania montelukastu (Monkasta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia) w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Poniżej przedstawiono dane, które należy uwzględnić podczas takich konsultacji.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania montelukastu u kobiet w ciąży opiera się na danych z badań przedklinicznych oraz obserwacji klinicznych. Należy zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu montelukastu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i płodu.²
• Dane kliniczne pochodzące z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, które oceniały występowanie poważnych wad wrodzonych, nie wykazały zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.³

Należy jednak podkreślić, że dostępne badania kliniczne mają istotne ograniczenia metodologiczne, takie jak:⁴

• Mała liczebność próby badanej
• Retrospektywne zbieranie danych w niektórych przypadkach
• Niespójne grupy porównawcze

W związku z powyższymi ograniczeniami, podczas rozmowy z pacjentką lekarz powinien podkreślić, że produkt leczniczy Monkasta można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.⁵ Oznacza to konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku, uwzględniającej stan kliniczny pacjentki, nasilenie objawów choroby podstawowej oraz dostępność alternatywnych metod terapeutycznych.

Bezpieczeństwo stosowania podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• W badaniach przeprowadzonych na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka.⁶
• Nie ma pewności czy montelukast lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka.⁷

Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka oraz brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Monkasta można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, w kontekście potencjalnego zastosowania montelukastu, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjentki
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią
3. Poinformować pacjentkę o ograniczeniach dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania montelukastu w ciąży i podczas laktacji
4. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu montelukastem, zalecić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego matki i dziecka
5. Udokumentować w historii choroby przeprowadzoną rozmowę oraz uzasadnienie podjętej decyzji terapeutycznej

Szczególną uwagę należy zwrócić na skład produktu, który oprócz substancji czynnej (montelukastu sodowego 5 mg) zawiera aspartam (1,5 mg w tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentek z fenyloketonurią.⁹