Działania niepożądane
Montelukast Bluefish Pharma 10 mg

Działania niepożądane montelukastu – charakterystyka kliniczna

Montelukast Bluefish Pharma w postaci tabletek powlekanych 10 mg został poddany szerokiej ocenie bezpieczeństwa w ramach badań klinicznych z udziałem różnych grup pacjentów. Bezpieczeństwo leku badano u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą, u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, a także u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą (w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg).¹

Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące z częstotliwością ≥1/100 do <1/10) związane ze stosowaniem montelukastu i występujące częściej niż w grupie placebo to:²

• U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych: ból głowy
• U dzieci w wieku od 6 do 14 lat: ból brzucha

W długoterminowych badaniach klinicznych trwających do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie zaobserwowano zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania montelukastu.³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu. Są one skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania, ustalonej na podstawie badań klinicznych.⁴

* Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
† Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
§ Kategoria częstości: Rzadko

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół Churga-Strauss (CSS), który choć występuje bardzo rzadko, stanowi poważne powikłanie. Jest to rzadki zespół zapalny, który może pojawić się u pacjentów z ciężką astmą. Charakteryzuje się eozynofilią obwodową, zapaleniem naczyń i zajęciem narządów wewnętrznych.⁵

Zaburzenia wątroby

Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) to częste działanie niepożądane, które wymaga monitorowania funkcji wątroby u pacjentów przyjmujących montelukast. Poważniejsze zaburzenia, jak zapalenie wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe lub o mieszanej etiologii), choć występują bardzo rzadko, mogą prowadzić do istotnych powikłań klinicznych.⁶

Zaburzenia psychiczne

Na szczególną uwagę zasługują zaburzenia psychiczne, które choć występują niezbyt często lub rzadko, mogą mieć istotny wpływ na jakość życia pacjenta. Obejmują one szerokie spektrum objawów – od zaburzeń snu, przez objawy lękowe i depresyjne, aż po ciężkie zaburzenia, jak myśli i zachowania samobójcze. Obserwowano także nadpobudliwość psychoruchową, w tym drażliwość, niepokój ruchowy i drżenie, co ma znaczenie zwłaszcza w populacji pediatrycznej.⁷

Zaburzenia immunologiczne

Niezbyt często odnotowywano reakcje nadwrażliwości, włączając w to anafilaksję, które stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Bardzo rzadko obserwowano nacieki eozynofilowe w wątrobie, które mogą być manifestacją reakcji nadwrażliwości na lek.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰