Działania niepożądane
Actimodan 100 mg

Działania niepożądane leku Actimodan

Actimodan zawierający modafinil w dawce 100 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Obserwacje te pochodzą z badań klinicznych obejmujących 1561 pacjentów przyjmujących modafinil, u których oceniano związek występujących objawów z prowadzonym leczeniem.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją medyczną została podzielona na następujące kategorie:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do ≤1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do ≤1/100 (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Najczęstsze działania niepożądane

Ból głowy jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym modafinilu, obserwowanym u około 21% pacjentów. Charakteryzuje się on zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem, jest zależny od zastosowanej dawki leku i zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni.³

Tabela działań niepożądanych

⁴

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie modafinilu może wiązać się z występowaniem różnorodnych zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu. Często obserwuje się nerwowość, bezsenność, lęk i depresję. Niezbyt często występują zaburzenia myślenia, splątanie, drażliwość, zaburzenia snu oraz chwiejność emocjonalna. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wrogość, depersonalizacja oraz zaburzenie osobowości. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne, choć o nieznanej częstości występowania, poważne reakcje obejmujące agresję, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchową, omamy, manię, psychozę i urojenia.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Poza bólem głowy, który występuje bardzo często, modafinil może powodować różne zaburzenia neurologiczne. Często obserwuje się zawroty głowy, senność i parestezje (zaburzenia czucia). Niezbyt często występują dyskineza (zaburzenia ruchowe), wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza (zwiększona aktywność ruchowa), niepamięć, migrena i drżenie. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica i brak koordynacji ruchów.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie modafinilu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń kardiologicznych. Często obserwuje się częstoskurcz i kołatanie serca. Niezbyt często mogą wystąpić skurcze dodatkowe. Z nieznaną częstością notowano niemiarowość i rzadkoskurcz. W zakresie naczyniowym często występuje rozszerzenie naczyń, niezbyt często obserwuje się nadciśnienie, natomiast niedociśnienie tętnicze notowane jest z nieznaną częstością.⁷

Zaburzenia układu pokarmowego

Modafinil często powoduje dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka i niestrawność. Niezbyt często występują zaparcia, wzdęcie i refluks. Z nieznaną częstością raportowano wymioty, dysfagię (trudności w połykaniu), zapalenie języka i owrzodzenia jamy ustnej.⁸

Zaburzenia skóry

Stosowanie modafinilu może wiązać się z reakcjami skórnymi. Często występuje nasilone pocenie się. Niezbyt często obserwuje się wysypkę, trądzik i świąd. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ciężkie reakcje skórne o nieznanej częstości występowania, obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁹

Zaburzenia laboratoryjne

U pacjentów przyjmujących modafinil często obserwuje się nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby. Z nieznaną częstością raportowano zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy, nieprawidłowy zapis EKG oraz zmiany masy ciała (zarówno wzrost, jak i spadek).¹⁰

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Przedawkowanie modafinilu, zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z innymi lekami, może prowadzić do szeregu objawów niepożądanych, w tym:

• Zaburzenia neurologiczne: bezsenność, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy
• Zaburzenia pokarmowe: nudności i biegunka
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej

¹¹

Zalecane postępowanie przy przedawkowaniu

W przypadku podejrzenia przedawkowania modafinilu należy:

1. Rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka
2. Hospitalizować pacjenta
3. Obserwować stan psychomotoryczny pacjenta
4. Monitorować i obserwować układ sercowo-naczyniowy do ustąpienia objawów

¹²

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.¹⁴