Działania niepożądane
Milukante 5 mg

Działania niepożądane leku Milukante

Milukante zawierający montelukast w postaci montelukastu sodowego (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg) został poddany szeroko zakrojonym badaniom klinicznym w różnych grupach wiekowych pacjentów. Ocena bezpieczeństwa tego leku opiera się na danych zebranych zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych montelukast był oceniany w formie tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Podczas tych badań zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo.²

W grupie dzieci w wieku od 6 do 14 lat najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym był ból brzucha. Należy zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa pozostał stabilny podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych, które trwały do 12 miesięcy u dzieci w tej grupie wiekowej.³

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu pozwoliło na identyfikację szerszego spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu oddechowego

W trakcie stosowania montelukastu odnotowano przypadki krwawienia z nosa (niezbyt często). Bardzo rzadko, ale z istotnym klinicznym znaczeniem, zgłaszano przypadki zespołu Churga-Straussa (CSS) oraz eozynofilii płucnej. Warto podkreślić, że zespół Churga-Straussa wymaga szczególnej uwagi ze względu na swój poważny charakter.⁵

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Podczas terapii montelukastem obserwowano zaburzenia psychiczne o niezbyt częstym występowaniu, takie jak:

• Zaburzenia snu (w tym koszmary senne i bezsenność)
• Somnambulizm (lunatykowanie)
• Niepokój i pobudzenie (w tym zachowanie agresywne)
• Depresja
• Nadpobudliwość psychoruchowa (drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie)

Rzadziej zgłaszano zaburzenia koncentracji i zaburzenia pamięci. Bardzo rzadko natomiast odnotowywano poważniejsze zaburzenia, takie jak omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze oraz zacinanie się w mowie.⁶

W zakresie zaburzeń układu nerwowego niezbyt często występują zawroty głowy, senność, parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne) lub hipoestezja (zmniejszenie czucia) oraz napady drgawkowe.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często zgłaszanych działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należą: biegunka, nudności i wymioty. Niezbyt często pacjenci doświadczają suchości błony śluzowej jamy ustnej oraz niestrawności.⁸

Zaburzenia wątroby

Często obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), co może wskazywać na wpływ leku na funkcjonowanie wątroby. Bardzo rzadko raportowano przypadki zapalenia wątroby o różnej etiologii (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz mieszane).⁹

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, które stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta. Bardzo rzadko obserwowano nacieki eozynofilowe w wątrobie.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia życia

Szczególnie poważne ryzyko dla pacjentów stosujących montelukast stanowią reakcje anafilaktyczne, które mogą być stanem zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej. Inne poważne zagrożenia to zespół Churga-Straussa oraz uszkodzenie wątroby.¹¹

Zagrożenia psychiatryczne

Na szczególną uwagę zasługują myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić podczas terapii montelukastem. Mimo że są bardzo rzadkie, wymagają natychmiastowej interwencji. Podobnie inne zaburzenia psychiczne takie jak omamy czy dezorientacja mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.¹²

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci w wieku od 6 do 14 lat najczęściej obserwuje się ból brzucha. W świetle badań klinicznych, profil bezpieczeństwa nie zmienia się znacząco przy długotrwałym stosowaniu leku do 12 miesięcy w tej grupie wiekowej.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.¹⁴

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵