Przedawkowanie – Milukante 5 mg

Przedawkowanie
Milukante 5 mg

Przedawkowanie montelukastu, substancji czynnej preparatu Milukante, zostało szeroko zbadane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach długoterminowych stosowano dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie, a w krótkoterminowych nawet do 900 mg/dobę przez około tydzień, bez istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania sięgające 1000 mg, co u dzieci (np. 42-miesięcznych) odpowiadało dawce około 61 mg/kg masy ciała, znacznie przekraczającej standardowe dawkowanie terapeutyczne 5 mg. Profil bezpieczeństwa montelukastu w przedawkowaniu pozostaje zbliżony do tego obserwowanego przy dawkach terapeutycznych, a większość pacjentów nie wykazuje objawów klinicznych.

Pobierz ChPL PDF Milukante – Tabletki do rozgryzania i żucia – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

montelukast

Kategoria leku

Przedawkowanie leku

Przedawkowanie montelukastu, substancji czynnej zawartej w preparacie Milukante, stanowi istotny problem kliniczny wymagający szczegółowej analizy. Dostępne dane dotyczące tego zjawiska pochodzą zarówno z długotrwałych i krótkotrwałych badań klinicznych, jak również z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu. ¹

Dawki stosowane w badaniach klinicznych

W prowadzonych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności montelukastu w leczeniu astmy, dorosłym pacjentom podawano dawki znacznie przekraczające zalecane dawkowanie terapeutyczne. W badaniach długoterminowych stosowano dawki do 200 mg na dobę przez okres 22 tygodni, natomiast w badaniach krótkoterminowych dawki sięgały nawet 900 mg na dobę przez około tydzień. Co istotne, w tych przypadkach nie odnotowano klinicznie istotnych działań niepożądanych pomimo znacznego przekroczenia standardowego dawkowania. ²

Przypadki przedawkowania po wprowadzeniu leku

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu odnotowano przypadki ostrego przedawkowania tego leku. Zgłoszenia dotyczyły zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci. W niektórych przypadkach przyjęte dawki były ekstremalnie wysokie – sięgające nawet 1000 mg, co w przypadku dziecka w wieku 42 miesięcy odpowiadało dawce około 61 mg/kg masy ciała. Ten poziom ekspozycji znacząco przekracza standardowe dawkowanie terapeutyczne preparatu Milukante, które wynosi 5 mg. ³

Objawy przedawkowania

Na podstawie obserwacji klinicznych i laboratoryjnych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa montelukastu w przypadkach przedawkowania jest zbliżony do tego obserwowanego przy stosowaniu dawek terapeutycznych, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Co szczególnie istotne, w większości zgłoszonych przypadków przedawkowania nie wystąpiły żadne działania niepożądane. ⁴

Jeśli jednak działania niepożądane wystąpiły, były one zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa montelukastu i dotyczyły głównie układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. ⁵

Metody eliminacji leku z organizmu

Obecnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących skuteczności metod pozaustrojowego wspomagania eliminacji montelukastu z organizmu. Nie określono czy lek jest usuwany podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy, co stanowi istotną lukę w wiedzy dotyczącej postępowania w przypadkach ciężkiego przedawkowania. ⁶

Zestawienie objawów przedawkowania

Objaw przedawkowania	Opis	Obserwowany zakres dawek
Ból brzucha	Dolegliwość bólowa zlokalizowana w jamie brzusznej, jeden z najczęściej zgłaszanych objawów	Obserwowany przy dawkach nawet do 1000 mg
Senność	Nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia, spowolnienie psychoruchowe	Obserwowana przy różnych dawkach przekraczających dawki terapeutyczne
Wzmożone pragnienie	Zwiększone uczucie potrzeby przyjmowania płynów	Obserwowane przy różnych dawkach przekraczających dawki terapeutyczne
Ból głowy	Dolegliwość bólowa dotycząca okolicy głowy o różnym nasileniu i charakterze	Obserwowany przy różnych dawkach przekraczających dawki terapeutyczne
Wymioty	Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta, jako objaw podrażnienia układu pokarmowego	Obserwowane przy różnych dawkach przekraczających dawki terapeutyczne
Nadmierna aktywność psychoruchowa	Wzmożenie aktywności ruchowej, niepokój, pobudzenie	Obserwowana przy różnych dawkach przekraczających dawki terapeutyczne
Brak objawów klinicznych	W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano żadnych działań niepożądanych	Nawet przy dawkach do 900 mg/dobę w badaniach krótkotrwałych i do 200 mg/dobę w badaniach długotrwałych

Postępowanie w przedawkowaniu

Należy podkreślić, że obecnie brak jest szczegółowych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania montelukastu. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem monitorowania parametrów życiowych oraz obserwacji klinicznej. Przypadki przedawkowania wymagają konsultacji z ośrodkiem toksykologicznym. ⁷

W kontekście potencjalnej toksyczności montelukastu istotna jest obserwacja kliniczna, ponieważ profil bezpieczeństwa leku wydaje się być korzystny, nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych. W większości raportowanych przypadków ostrego przedawkowania nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych. ⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.