Działania niepożądane
Flixotide 250 mcg/dawkę inh.

Flixotide w dawce 250 μg/dawkę inhalacyjną zawiera mikronizowany flutykazonu propionian i jest stosowany wziewnie. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są kandydoza jamy ustnej i gardła (≥1/10), którą można ograniczyć poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji oraz chrypka i bezgłos (≥1/100 do <1/10). Zapalenie płuc występuje często (≥1/100 do <1/10), zwłaszcza u pacjentów z POChP. Rzadkie działania niepożądane obejmują kandydozę przełyku (≥1/10 000 do <1/1000), reakcje nadwrażliwości skórne (≥1/1000 do <1/100), obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli i reakcje anafilaktyczne (<1/10 000). Długotrwałe stosowanie, szczególnie w wysokich dawkach, może prowadzić do ogólnoustrojowych efektów supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (wszystkie bardzo rzadkie, <1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Flixotide – Aerozol inhalacyjny, zawiesina – 250 mcg/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Flixotide (flutykazonu propionian)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia endokrynologiczne
    6. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    7. Zaburzenia żołądka i jelit
    8. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    9. Zaburzenia psychiczne
    10. Zaburzenia oka
    11. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    12. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  2. Zestawienie działań niepożądanych flutykazonu propionianu
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. flutykazonu propionian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Flixotide (flutykazonu propionian)

Flixotide w dawce 250 μg/dawkę inhalacyjną, w postaci aerozolu inhalacyjnego (zawiesina), zawiera jako substancję czynną mikronizowany flutykazonu propionian. Jak każdy lek, Flixotide może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Przedstawiona poniżej analiza działań niepożądanych opiera się na danych klinicznych oraz obserwacjach postmarketingowych.<sup data-drug="Flixotide" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane opisane jako występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodzą głównie z obserwacji w badaniach klinicznych, natomiast działania niepożądane klasyfikowane jako rzadkie i bardzo rzadkie pochodzą przede wszystkim z doniesień spontanicznych.2

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki) występuje bardzo często u pacjentów stosujących flutykazonu propionian. W celu zminimalizowania ryzyka jej wystąpienia zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy należy wdrożyć miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując terapię flutykazonu propionianem.3

Zapalenie płuc występuje często, szczególnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).4

Kandydoza przełyku to rzadkie powikłanie terapii flutykazonu propionianem.5

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie leczenia mogą wystąpić różne reakcje nadwrażliwości o zróżnicowanym nasileniu:

  • Skórne reakcje nadwrażliwości – niezbyt często
  • Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła) – bardzo rzadko
  • Objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) – bardzo rzadko
  • Reakcje anafilaktyczne – bardzo rzadko

6

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie flutykazonu propionianu, zwłaszcza w wysokich dawkach, może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą:

  • Zespół Cushinga i cushingoidalne rysy twarzy
  • Zahamowanie czynności kory nadnerczy
  • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
  • Zaćma
  • Jaskra

7

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hiperglikemia, czyli podwyższony poziom glukozy we krwi.8

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność to bardzo rzadko obserwowane działanie niepożądane podczas terapii flutykazonu propionianem.9

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko mogą wystąpić bóle stawów.10

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko obserwuje się:

11

Z nieznaną częstością mogą występować:

  • Depresja
  • Agresja (głównie u dzieci)

12

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością może występować nieostre widzenie.13

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Chrypka i bezgłos występują często u pacjentów stosujących flutykazonu propionian. Ryzyko ich wystąpienia można zmniejszyć poprzez płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.14

Bardzo rzadko obserwuje się paradoksalny skurcz oskrzeli, który charakteryzuje się natychmiastowym nasileniem świstu i duszności po podaniu leku.15

Z nieznaną częstością występuje krwawienie z nosa.16

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łatwiejsze siniaczenie to często obserwowane działanie niepożądane.17

Zestawienie działań niepożądanych flutykazonu propionianu

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i postępowanie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki) Bardzo często (≥1/10) Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji. Objawowa kandydoza wymaga leczenia miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, jednocześnie kontynuując terapię flutykazonu propionianem.
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Często (≥1/100 do <1/10) Szczególnie narażeni są pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Kandydoza przełyku Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Wymaga diagnostyki i odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego.
Zaburzenia układu immunologicznego Skórne reakcje nadwrażliwości Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Mogą objawiać się wysypką, świądem lub zaczerwienieniem skóry.
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła – wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Duszność, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Stanowią poważne powikłania wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy Bardzo rzadko (<1/10 000) Konsekwencja ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza w wysokich dawkach.
Zahamowanie czynności kory nadnerczy Bardzo rzadko (<1/10 000) Wymaga stopniowego odstawiania leku i kontroli funkcji nadnerczy.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci przyjmujących długotrwale kortykosteroidy wziewne.
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań, szczególnie przy długotrwałej terapii.
Zaćma Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaleca się regularne badania okulistyczne przy długotrwałym stosowaniu.
Jaskra Bardzo rzadko (<1/10 000) Badania kontrolne ciśnienia śródgałkowego są zalecane przy długotrwałej terapii.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższony poziom glukozy we krwi – szczególnie monitorować u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Bardzo rzadko (<1/10 000) Objawy ze strony przewodu pokarmowego związane z przyjmowaniem leku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Bardzo rzadko (<1/10 000) Dolegliwości bólowe w obrębie układu kostno-stawowego.
Zaburzenia psychiczne Lęk Bardzo rzadko (<1/10 000) Może wymagać zmniejszenia dawki lub modyfikacji terapii.
Zaburzenia snu Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia zasypiania, bezsenność lub inne zaburzenia snu.
Zmiany w zachowaniu (nadpobudliwość, rozdrażnienie) Bardzo rzadko (<1/10 000) Głównie u dzieci – może wymagać modyfikacji terapii.
Depresja Częstość nieznana Wymaga konsultacji specjalistycznej i ewentualnej zmiany leczenia.
Agresja Częstość nieznana Głównie u dzieci – wymaga wnikliwej oceny korzyści i ryzyka kontynuacji terapii.
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Częstość nieznana Wymaga diagnostyki okulistycznej i ewentualnej modyfikacji terapii.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka, bezgłos Często (≥1/100 do <1/10) Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia.
Paradoksalny skurcz oskrzeli Bardzo rzadko (<1/10 000) Natychmiastowe nasilenie świstu i duszności po podaniu leku – wymaga podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Krwawienie z nosa Częstość nieznana Należy monitorować i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łatwiejsze siniaczenie Często (≥1/100 do <1/10) Wynik działania ogólnoustrojowego, manifestujący się zwiększoną tendencją do powstawania siniaków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:18

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl