Działania niepożądane
Montelukast Aurovitas 5 mg

Działania niepożądane leku Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg) został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych. Lek był badany zarówno w formie tabletek powlekanych 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, jak również w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat.¹

Działania niepożądane często obserwowane w badaniach klinicznych

W przeprowadzonych badaniach klinicznych pewne działania niepożądane były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. W grupie dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych (w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 795 pacjentów) najczęściej obserwowano ból głowy, natomiast u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (w jednym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 201 pacjentów oraz w dwóch 56-tygodniowych badaniach z udziałem 615 pacjentów) najczęściej raportowano ból brzucha.<sup data-drug="Montelukast Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były zgłaszane często (≥ 1/100 do 2

Długotrwałe badania bezpieczeństwa prowadzone przez okres do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa leku.³

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane zgodnie z układami narządów oraz częstością występowania. Warto zwrócić uwagę, że ocena częstości występowania oparta została na danych z przeprowadzonych badań klinicznych.⁴

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na występujące zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia snu z koszmarami sennymi, bezsenność czy somnambulizm (chodzenie we śnie). Obserwowano również stany niepokoju, pobudzenia (w tym zachowania agresywne lub wrogość), depresji oraz nadpobudliwość psychoruchową, które występują niezbyt często. Rzadziej zgłaszano zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci oraz tiki. Bardzo rzadko obserwowano omamy, dezorientację, myśli i zachowania samobójcze, objawy obsesyjno-kompulsywne oraz zacinanie się w mowie.⁵

W zakresie zaburzeń układu nerwowego niezbyt często występowały zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje czy drgawki.⁶

Zaburzenia układu oddechowego i immunologicznego

Wśród zaburzeń układu immunologicznego niezbyt często obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, natomiast bardzo rzadko nacieki eozynofilów w wątrobie.⁷

W obszarze zaburzeń układu oddechowego niezbyt często występowały krwawienia z nosa, a bardzo rzadko zgłaszano zespół Churga-Strauss (CSS) oraz eozynofilię płucną.⁸

Zaburzenia żołądka, wątroby i skóry

Często obserwowano zaburzenia żołądka i jelit w postaci biegunki, nudności i wymiotów, zaś niezbyt często suchość w jamie ustnej oraz niestrawność.⁹

W zakresie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych często raportowano zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy, a bardzo rzadko różne formy zapalenia wątroby.¹⁰

Wśród zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często obserwowano pokrzywkę, niezbyt często siniaczenie, świąd i wysypkę, rzadko obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Objaśnienia częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).<sup data-drug="Montelukast Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (12

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Neurologiczne i psychiatryczne działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują zaburzenia neuropsychiatryczne. Chociaż występują niezbyt często lub rzadko, ich charakter może być poważny. Myśli i zachowania samobójcze oraz omamy zostały sklasyfikowane jako występujące bardzo rzadko, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów. Równie istotne są zaburzenia snu, które mogą obejmować bezsenność, koszmary senne oraz somnambulizm.¹³

Zaburzenia wątroby

Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy jest często obserwowanym działaniem niepożądanym. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem funkcji wątroby, zwłaszcza że w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia wątroby o różnym charakterze (cholestatycznym, wątrobowo-komórkowym lub mieszanym).¹⁴

Zespół Churga-Strauss

Bardzo rzadko raportowano występowanie zespołu Churga-Strauss (CSS), co jest szczególnie istotne u pacjentów z astmą. Zespół ten charakteryzuje się zapaleniem naczyń związanym z eozynofilią i może manifestować się objawami ogólnoustrojowymi.¹⁵

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Do objawów reakcji anafilaktycznej należą: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka, wysypka, świąd.¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Warto pamiętać o konieczności zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. To istotny element nieprzerwanegom monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷