Skład produktu Montelukast Aurovitas 5 mg

Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg zawiera jako substancję czynną montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 5 mg montelukastu.¹ Jest to preparat o ściśle określonym składzie jakościowym i ilościowym, dostosowanym do potrzeb terapeutycznych pacjentów wymagających leczenia przeciwastmatycznego.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze, które są niezbędne do uzyskania odpowiednich właściwości farmaceutycznych:²

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią masę i strukturę tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i PH-102) – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią wytrzymałość mechaniczną tabletki
• Hydroksypropyloceluloza 2% (6 do 10 mpaS) – środek wiążący, poprawiający kohezję składników
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczną różową barwę
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, obecna w ilości 1,5 mg w tabletce
• Aromat wiśniowy sztuczny (zawierający substancje aromatyzujące i skrobię modyfikowaną) – nadający przyjemny smak ułatwiający przyjmowanie leku przez dzieci
• Stearynian magnezu – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna produktu

Montelukast Aurovitas w dawce 5 mg występuje w formie tabletek do rozgryzania i żucia. Tabletki charakteryzują się różowym, nakrapianym wyglądem o okrągłym kształcie i średnicy 9,5 mm. Są obustronnie wypukłe i niepowlekane. Dla ułatwienia identyfikacji produktu, tabletki posiadają specjalne oznaczenia: wytłoczony napis 'X’ na jednej stronie oraz ’53’ na drugiej stronie.³

Forma tabletki do rozgryzania i żucia została zaprojektowana z myślą o łatwiejszym podawaniu leku młodszym pacjentom, którzy mogą mieć trudności z połykaniem konwencjonalnych tabletek. Postać ta umożliwia rozgryzienie i żucie tabletki przed połknięciem, co ułatwia jej przyjmowanie, a dodatkowo przyjemny, wiśniowy aromat zwiększa akceptowalność leku.

Opakowanie i przechowywanie produktu

Montelukast Aurovitas 5 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁴

• Blistry wykonane z wielowarstwowego materiału PVC/Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium, zapewniającego odpowiednią barierę dla wilgoci i tlenu
• Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamknięciem wykonanym z PP (polipropylenu) zawierającym środek pochłaniający wilgoć

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dopasowanie ich do potrzeb terapeutycznych pacjenta oraz wymogów instytucji opieki zdrowotnej:⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być faktycznie dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produktu Montelukast Aurovitas 5 mg należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁶

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które stanowi barierę chroniącą przed światłem i wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu Montelukast Aurovitas 5 mg wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷ W przypadku butelek HDPE zawierających 500 tabletek, okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy, nie dłużej jednak niż data ważności nadrukowana na opakowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla Montelukast Aurovitas 5 mg nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁸ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.⁹ Prawidłowe usuwanie produktów leczniczych pomaga chronić środowisko naturalne przed potencjalnie szkodliwym wpływem substancji farmaceutycznych.