farmakologia bezpieczeństwa
Farmakologia bezpieczeństwa to dziedzina medycyny zajmująca się badaniem i oceną potencjalnych działań niepożądanych leków i innych substancji biologicznie czynnych. Jej głównym celem jest identyfikacja i charakterystyka ryzyka związanego ze stosowaniem leków jeszcze przed ich wprowadzeniem do obrotu oraz monitorowanie bezpieczeństwa już zarejestrowanych preparatów.
W ramach farmakologii bezpieczeństwa prowadzi się kompleksowe badania toksykologiczne, obejmujące ocenę wpływu substancji czynnych na funkcjonowanie głównych układów organizmu: sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego oraz innych kluczowych funkcji fizjologicznych. Badania te stanowią nieodłączny element procesu rozwoju nowych leków i są wymagane przez agencje regulacyjne (takie jak FDA czy EMA) przed dopuszczeniem preparatu do badań klinicznych z udziałem ludzi.
Nowoczesna farmakologia bezpieczeństwa wykorzystuje zaawansowane metody badawcze, w tym modele in vitro, ex vivo oraz in vivo, a także coraz częściej techniki oparte na sztucznej inteligencji i modelowaniu komputerowym. Kluczowym elementem tej dziedziny jest również farmakovigilance, czyli systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich wprowadzeniu na rynek, co pozwala na wykrywanie rzadkich działań niepożądanych, które mogły nie zostać zidentyfikowane podczas badań klinicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Submena 100 mcg
Przedkliniczne badania fentanylu, substancji czynnej leku Submena, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych przy wielokrotnym podaniu, potwierdzając dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa farmakologicznego. W modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ na funkcje reprodukcyjne, w tym zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność płodów u szczurów, jednak bez działania teratogennego. Ocena mutagenności wykazała brak efektów mutagennych in vivo oraz w testach bakteryjnych, natomiast działanie mutagenne in vitro na komórkach ssaków pojawiało się jedynie przy bardzo wysokich stężeniach, znacznie przekraczających dawki kliniczne, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenne w warunkach terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, cytrynian fentanylu, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, funkcja reprodukcyjna, komórka ssaka, opioid, potencjał onkogenny, preparat histologiczny mózgu, profil bezpieczeństwa, śmiertelność płodu, substancja czynna, tkanka mózgowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon substancji czynnych
Diklofenak sodu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diklofenak sodu, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym DIKY 4%, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo miejscowe i ogólnoustrojowe. Badania tolerancji miejscowej wykazały brak działania drażniącego na skórę królika, co potwierdza dobrą tolerancję miejscową. W ramach farmakologii bezpieczeństwa nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń, a testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego. W modelach zwierzęcych diklofenak nie wykazywał działania teratogennego, jednak przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano działanie embriotoksyczne.
diklofenak sodu, DIKY 4%, dysfagia, działanie drażniące na skórę, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kłącze Perzu –
Produkt leczniczy Kłącze perzu, zawierający 1g/g kłącza perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w postaci ziół do zaparzania, nie wykazuje specyficznych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych i post-marketingowych. W trakcie stosowania zgodnie z zaleceniami nie zidentyfikowano żadnych efektów ubocznych dotyczących wszystkich układów i narządów, a częstość występowania działań niepożądanych pozostaje nieznana. Produkt jest uważany za bezpieczny w warunkach prawidłowego stosowania, co potwierdzają dotychczasowe doświadczenia kliniczne.
dane kliniczne, dane post-marketingowe, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, farmakovigilance, kłącze perzu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, produkt leczniczy, produkt leczniczy roślinny, środki ostrożności, substancja czynna, terapia, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivanol 0,1% 1 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Rivanol 0,1% (1 mg/g, płyn na skórę), zawierającego etakrydyny mleczan, nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje toksyczność ostrą, przewlekłą i podprzewlekłą, potencjalne działanie mutagenne i kancerogenne, wpływ na rozrodczość i rozwój płodu, farmakologię bezpieczeństwa (w tym funkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego) oraz badania miejscowego działania drażniącego i uczulającego. Taki deficyt danych wymaga opierania decyzji klinicznych głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz obserwacjach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
działanie drażniące, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie uczulające, etakrydyny mleczan, farmakologia bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań Natrii phosphatis (32^P) solutio iniectabilis 37-370 MBq/ml
Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ do wstrzykiwań o aktywności 37-370 MBq/ml charakteryzuje się istotnymi brakami w dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej, co uniemożliwia określenie wartości LD₅₀ oraz profilu toksyczności po pojedynczej dawce. Ponadto, brak jest danych dotyczących potencjału karcinogennego i mutagennego, mimo teoretycznego ryzyka związanego z emisją promieniowania beta o wysokiej energii przez izotop fosforu-32. Nie wykonano również badań wpływu na rozwój płodu, toksyczności reprodukcyjnej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, farmakologii bezpieczeństwa, toksykokinetyki oraz tolerancji miejscowej po podaniu preparatu.
badania przedkliniczne, biodystrybucja, dawka letalna, doświadczenie kliniczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, emiter promieniowania beta, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, model zwierzęcy, objawy toksyczne, ortofosforan sodu, potencjał karcinogenny, radiofarmaceutyk, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksykokinetyka, tolerancja miejscowa, uszkodzenie DNA, właściwości farmakologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ayupil 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny, substancji czynnej leku Ayupil w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 100 mg oraz 200 mg w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej, obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wyniki tych badań farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Długotrwała toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych nie ujawniła specyficznych przeciwwskazań, a testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie potwierdziły ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego. Ponadto, badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału rakotwórczego klozapiny.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kancerogenność, klozapina, mutacje genowe, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Hesperydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hesperydyna w formie metylochalkonu, będąca substancją czynną produktu leczniczego Cyclo 3 Fort (150 mg), została poddana szerokiemu spektrum badań przedklinicznych oceniających jej bezpieczeństwo. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału uszkadzania materiału genetycznego. Ponadto, ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie wykazała toksyczności, co wskazuje na brak ryzyka reprodukcyjnego. W badaniu długoterminowym na myszach, przy dawce 20 g/kg masy ciała przez 96 tygodni, nie stwierdzono działania rakotwórczego hesperydyny metylochalkonu.
badanie przedkliniczne, Cyclo 3 Fort, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, hesperydyna metylochalkon, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ugramel 5 mg
Prasugrel, substancja czynna leku Ugramel dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych, a efekty uboczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne poziomy u ludzi. Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie wykazały wad wrodzonych, nawet przy dawkach przekraczających 240-krotnie zalecane dobowe dawki podtrzymujące (w przeliczeniu na mg/m²). Podawanie prasugrelu w tych wysokich dawkach nie wpływało negatywnie na rozwój behawioralny ani płciowy potomstwa, a jedynie zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa związane z wpływem na masę ciała samic lub ilość przyjmowanego pokarmu.
analiza toksyczności, badanie okołoporodowe, badanie przedkliniczne, dawka podtrzymująca, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt uboczny, farmakologia bezpieczeństwa, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymów wątrobowych, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, prasugrel, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność rozwojowa, Ugramel, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen 100 SR 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Olfen 100 SR, obejmowała szeroki zakres badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Standardowe testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe) oraz długoterminowe badania karcynogenności były negatywne. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie potwierdziły działania teratogennego, a wpływ na zdolności reprodukcyjne szczurów był minimalny i obserwowany jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Rozwój potomstwa przed- i poporodowy nie był zaburzony przy dawkach nietoksycznych.
diklofenak sodowy, dystocja, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność płodu, rozwój przedporodowy, substancja czynna, toksyczność wielokrotnego podania, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, wpływ na rozród, zaburzenie implantacji, zaburzenie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego, zdolność reprodukcyjna, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TADALAFIL MAXON 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu wykazały brak istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych organizmu, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz farmakologii bezpieczeństwa nie stwierdzono istotnych efektów ubocznych. Szczególną uwagę zwrócono na wpływ na rozród i rozwój potomstwa – u szczurów i myszy podawano tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę bez wykrycia teratogenności, embriotoksyczności czy fetotoksyczności. W badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie powodowała zauważalnych efektów ubocznych, a AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg.
AUC, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, fetotoksyczność, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia, rozwój potomstwa, spermatogeneza, tadalafil, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Okitask 25 mg
Ketoprofen z lizyną, substancja czynna produktu leczniczego Okitask (25 mg), został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały efektów niezgodnych z dotychczas znanym profilem bezpieczeństwa ketoprofenu. Ponadto, badania dotyczące wpływu na reprodukcję, obejmujące płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój postnatalny, nie wskazały na dodatkowe zagrożenia. Ocena tolerancji miejscowej również nie ujawniła istotnych działań niepożądanych.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ketoprofen z lizyną, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nironovo SR 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu, substancji czynnej preparatu Nironovo SR, obejmują szeroki zakres oceny wpływu na rozrodczość, toksyczność, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W modelach zwierzęcych zaobserwowano dawkozależne efekty teratogenne u szczurów, takie jak zmniejszenie masy ciała płodów przy dawce 60 mg/kg/dobę (2× AUC maksymalnej dawki u ludzi), zwiększoną śmiertelność płodów przy 90 mg/kg/dobę (3× AUC) oraz wady wrodzone palców przy 150 mg/kg/dobę (5× AUC). Brak działania teratogennego stwierdzono przy dawce 120 mg/kg/dobę (4× AUC). U królików nie wykazano wpływu na rozwój przy dawce 20 mg/kg/dobę (9,5× Cmax). Interesująca jest interakcja z lewodopą, gdzie jednoczesne podanie ropinirolu (10 mg/kg, 4,8× Cmax) nasilało malformacje palców. Toksyczność przewlekła obejmowała degenerację siatkówki u szczurów albinosów przy 50 mg/kg/dobę, co może mieć ograniczone znaczenie kliniczne. Ropinirol indukuje objawy zgodne z jego mechanizmem działania, takie jak zaburzenia behawioralne, hiperprolaktynemia, zmiany hemodynamiczne, objawy neurologiczne i zaburzenia wydzielnicze.
badania genotoksyczności, degeneracja siatkówki, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, implantacja zarodka, interakcja z lewodopą, kanały hERG, komórki Leydiga, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, stężenie prolaktyny, toksyczność, wartość IC50, wpływ na rozrodczość, zaburzenia repolaryzacji serca, zmiany hemodynamiczne - Leksykon substancji czynnych
Eplerenon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Eplerenon, antagonista aldosteronu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych zagrożeń dla podstawowych funkcji fizjologicznych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a badania długoterminowe nie wykazały potencjału rakotwórczego. Ponadto, toksyczność reprodukcyjna nie wskazała na negatywny wpływ na rozrodczość, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano zanik gruczołu krokowego u szczurów i psów przy ekspozycji nieznacznie przekraczającej kliniczne poziomy, jednak zmiany te nie wiązały się z upośledzeniem funkcji gruczołu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań. Całościowa ocena danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa eplerenonu, bez poważnych zagrożeń wykluczających jego zastosowanie w terapii chorób sercowo-naczyniowych u ludzi, przy zachowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.
antagonista aldosteronu, badania przedkliniczne, choroby sercowo-naczyniowe, dawka terapeutyczna, eplerenon, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, mutacja genetyczna, nowotwór, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenia genetyczne, uszkodzenie DNA, zanik gruczołu krokowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxydolor Fast 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Oxydolor Fast, zawierającego chlorowodorek oksykodonu w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, nie wykazały nowych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ocena farmakologii bezpieczeństwa obejmowała wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz centralny układ nerwowy, nie ujawniając istotnych ryzyk. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały dodatkowych efektów toksycznych, a parametry morfologiczne, biochemiczne i hematologiczne pozostawały w normie, co potwierdza stabilny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie genotoksyczności in vitro, badanie genotoksyczności in vivo, centralny układ nerwowy, chlorowodorek oksykodonu, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, mutagenność, Oxydolor Fast, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tolzurin 4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tolterodyny, substancji czynnej leku Tolzurin, wykazały brak klinicznie istotnych działań niepożądanych poza znanym profilem farmakologicznym. W badaniach reprodukcyjnych na myszach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze, jednak przy stężeniach w osoczu 20-krotnie (Cmax) i 7-krotnie (AUC) wyższych niż terapeutyczne obserwowano śmierć zarodków i wady wrodzone. U królików, przy stężeniach 20-krotnie (Cmax) i 3-krotnie (AUC) przekraczających dawki terapeutyczne, nie wykazano wad rozwojowych. Dane te wskazują na niski potencjał teratogenny tolterodyny w warunkach klinicznych.
AUC, badania reprodukcyjne, badanie elektrofizjologiczne, badanie toksykologiczne, Cmax, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, gen HERG, genotoksyczność, kanał potasowy, odstęp QT, płodność, potencjał czynnościowy, profil bezpieczeństwa, przewodnictwo elektryczne serca, rakotwórczość, repolaryzacja, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozrodczość, rozwój płodowy, śmierć zarodka, stężenie terapeutyczne, stężenie w osoczu, toksyczność, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowa, tolterodyna, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona, włókna Purkiniego, zaburzenie przewodnictwa - Leksykon substancji czynnych
Omega-3 kwasy estry etylowe – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne estrów etylowych kwasów omega-3, substancji czynnej preparatu Omacor, wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu dawki 1000 mg dziennie, zawierającej 460 mg EPA i 380 mg DHA. Testy wielokrotnego podawania nie ujawniły toksyczności, a szczegółowa ocena genotoksyczności i karcynogenności potwierdziła brak działania mutagennego i rakotwórczego. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodu i pourodzeniowy, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii przewlekłej. Dane te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Omacor w kontekście stosowania klinicznego.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo onkologiczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego, ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, ester etylowy kwasu omega-3, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, Omacor, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, terapia przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinnat 500 mg
Przedkliniczne badania cefuroksymu aksetylu, substancji czynnej leku Zinnat, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Testy farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniły istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie cefuroksymu w badaniach na zwierzętach nie spowodowało toksyczności, co potwierdziły analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe in vitro i aberracje chromosomowe in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego, eliminując ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie wykazały wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodu, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi.
aberracja chromosomowa, antybiotyk cefalosporynowy drugiej generacji, badania hematologiczne, badania histopatologiczne, badanie karcinogenności, badanie laboratoryjne moczu, cefuroksym aksetyl, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, mutacja genowa in vitro, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał rakotwórczy, test genotoksyczności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zakażenie bakteryjne, Zinnat - Leksykon leków
Przedawkowanie – Vortemyel 1 mg
Przedawkowanie bortezomibu (Vortemyel) powyżej dwukrotnej dawki zalecanej w standardowym protokole terapeutycznym może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, w tym objawowego niedociśnienia tętniczego, małopłytkowości oraz w skrajnych przypadkach do zgonu. Objawowe niedociśnienie tętnicze manifestuje się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej, a małopłytkowość zwiększa ryzyko krwawień. Brak specyficznego antidotum na bortezomib podkreśla konieczność stosowania leczenia objawowego i podtrzymującego w przypadku przedawkowania.
antidotum, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, ester mannitolu i kwasu boronowego, farmakologia bezpieczeństwa, iniekcja dożylna, interwencja medyczna, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, leki inotropowe dodatnie, leki presyjne, małopłytkowość, morfologia krwi, niedociśnienie tętnicze objawowe, płytki krwi, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs hipowolemiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexak 50 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące deksketoprofenu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności ani negatywnego wpływu na układ immunologiczny. Testy farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności przewlekłej na myszach i małpach ustalono poziom NOAEL odpowiadający dawkom dwukrotnie wyższym niż maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Działania niepożądane, takie jak obecność krwi w kale, spowolnienie przyrostu masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, obserwowano jedynie przy dawkach 14-18-krotnie przekraczających dawki kliniczne, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa terapeutycznego deksketoprofenu.
aberracja chromosomowa, deksketoprofen, działanie niepożądane, embriogeneza, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, immunofarmakologia, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, mutacja genowa, nadżerka błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, przeżywalność zarodka, synteza prostaglandyn, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, trzeci trymestr ciąży, układ odpornościowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedawkowanie – Bortezomib Zentiva 3,5 mg
Przedawkowanie bortezomibu, zwłaszcza dawką przekraczającą dwukrotnie zalecaną, stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta, manifestujące się nagłym niedociśnieniem tętniczym, małopłytkowością oraz zaburzeniami funkcji układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu, niewydolności narządowej i zgonu. Objawowe niedociśnienie tętnicze i gwałtowny spadek liczby płytek krwi wymagają natychmiastowej interwencji, a dawki toksyczne bortezomibu, szczególnie powyżej dwukrotności dawki terapeutycznej, są krytyczne. Warto podkreślić, że brak specyficznego antidotum wymusza leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe, ze szczególnym naciskiem na monitorowanie parametrów życiowych, hematologicznych oraz stosowanie leków presyjnych i inotropowych w celu stabilizacji stanu pacjenta.
antidotum, bortezomib, ciśnienie tętnicze krwi, farmakologia bezpieczeństwa, koncentrat płytek krwi, krwawienie, kwas boronowy, leczenie objawowe, leki inotropowe dodatnie, leki presyjne, małopłytkowość, niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, parametry życiowe, perfuzja narządowa, przetoczenie krwi, roztwór do wstrzykiwań, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tabletki tonizujące Labofarm –
Produkt leczniczy Tabletki Tonizujące Labofarm zawiera ekstrakty roślinne: Crataegus spp. (kwiatostan głogu 150 mg, owoc głogu 30 mg), Leonurus cardiaca L. (ziele serdecznika 100 mg) oraz Melilotus officinalis (ziele nostrzyka 40 mg) w każdej tabletce. Zawartość kumaryn wynosi 0,02-0,5 mg, a flawonoidów, przeliczonych na hiperozyd, nie mniej niż 1,25 mg na tabletkę. Pomimo obecności tych składników, nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania kancerogennego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz farmakologii bezpieczeństwa.
Crataegus, działanie kancerogenne, farmakologia bezpieczeństwa, flawonoid, genotoksyczność, hiperozyd, kumaryna, kwiatostan głogu, Leonurus cardiaca, medycyna roślinna, Melilotus officinalis, owoc głogu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ziele nostrzyka, ziele serdecznika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tresuvi 5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania treprostynilu sodowego (Tresuvi) obejmują badania toksyczności po wielokrotnym podaniu, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach 13- i 26-tygodniowych u szczurów i psów obserwowano głównie reakcje miejscowe w miejscu podania, takie jak obrzęk, rumień, zgrubienia oraz ból. U psów poddanych dawkom ≥ 300 ng/kg mc./min stwierdzono ciężkie działania niepożądane, w tym zmniejszoną aktywność, wymioty, luźne stolce, obrzęk w miejscu wlewu oraz zgony związane z powikłaniami jelitowymi. Średnie stężenie treprostynilu w osoczu u tych zwierząt wynosiło 7,85 ng/ml, co odpowiada stężeniom osiąganym u ludzi przy dawkach przekraczających 50 ng/kg mc./min.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, klastogenność, mutagenność, obrzęk, rakotwórczość, rozwój płodowy, rumień, stężenie osoczowe, tkliwość, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wlew podskórny, wypadnięcie odbytnicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Juzimette 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Juzimette, zawierającego 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku, nie wykazały dodatkowej toksyczności wynikającej z połączenia tych substancji w porównaniu do monoterapii. W badaniach na psach, przy narażeniu na sytagliptynę około 6-krotnie, a na metforminę około 2,5-krotnie przekraczającym ekspozycję kliniczną, nie zaobserwowano działań niepożądanych (NOEL). Toksyczność sytagliptyny na wątrobę i nerki u gryzoni występowała jedynie przy narażeniu przekraczającym 58-krotną ekspozycję kliniczną, a zmiany rozwojowe w uzębieniu szczurów pojawiły się przy narażeniu ponad 67-krotnym. Objawy toksyczne układu nerwowego u psów pojawiły się przy 23-krotnym narażeniu, natomiast przy 6-krotnym nie stwierdzono negatywnych efektów. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, mimo obserwacji nowotworów wątroby u szczurów przy bardzo wysokich dawkach, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością.
badanie toksyczności, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność sytagliptyny, hepatotoksyczność, Juzimette, margines bezpieczeństwa, metforminy chlorowodorek, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, osocze, potencjał genotoksyczny, rak wątroby, sytagliptyna z metforminą, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ornispar 6 g/10 g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-ornityny L-asparaginianu, substancji aktywnej produktu leczniczego Ornispar (6 g/10 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego), wykazały brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Ocena farmakologiczna bezpieczeństwa oraz toksyczności przewlekłej nie ujawniła niepożądanych efektów ani toksyczności, co sugeruje dobrą tolerancję substancji. Ponadto, badania mutagenności nie wykazały ryzyka genotoksycznego, potwierdzając bezpieczeństwo leku w tym zakresie.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt genotoksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, kancerogenność, L-ornityna L-asparaginian, mutagenność, Ornispar, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Artemisol
Produkt leczniczy Artemisol, będący płynem do stosowania na skórę i zawierający mieszaninę nalewki piołunowo-wrotyczowej (Absinthi et Tanaceti herbae tinctura) w stosunku 1:5 z kwasem octowym 80%, charakteryzuje się brakiem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Preparat zawiera 60-65% V/V etanolu oraz 2-3,2% kwasu octowego. Nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych, co skutkuje brakiem formalnych danych dotyczących toksyczności ostrej (LD50), toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksyczności reprodukcyjnej oraz farmakologii bezpieczeństwa, w tym wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy.
badanie przedkliniczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogenność, kwas octowy, LD50, nalewka piołunowo-wrotyczowa, nalewka ziołowa, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, test mutagenności, toksyczność jednorazowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axaltra 20 mg
Rywaroksaban, aktywny składnik Axaltry, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, fototoksyczność, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczność u młodych organizmów. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa. W badaniach wielokrotnych dawek u szczurów, przy ekspozycji odpowiadającej klinicznym poziomom, zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA, co wskazuje na wpływ na układ odpornościowy, jednak bez negatywnych konsekwencji zdrowotnych. Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność samców i samic, natomiast toksyczność rozwojowa obejmowała poronienia, zaburzenia kostnienia, zmiany w wątrobie płodu, zwiększoną częstość wad rozwojowych oraz zmiany w łożysku, co wskazuje na ryzyko stosowania rywaroksabanu w ciąży.
antykoagulant, badanie pourodzeniowe, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, efekt antykoagulacyjny, farmakologia bezpieczeństwa, fototoksyczność, genotoksyczność, hemostaza, immunoglobuliny osoczowe, inhibitor czynnika Xa, łożysko, płodność, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność pediatryczna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ odpornościowy, wada rozwojowa, wątroba płodu, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Debelizyna 654,5 mg/g
Produkt leczniczy DEBELIZYNA (654,5 mg/g pasta doustna), zawierający wyciąg zagęszczony (1:3) z Dolichosi biflorum seminis, nie posiada formalnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych na modelach zwierzęcych, co uniemożliwia szczegółową ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu oraz farmakologii bezpieczeństwa, w tym oddziaływania na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.
badania toksykologiczne, dane przedkliniczne, Dolichosi biflorum seminis, doświadczenie kliniczne, farmakologia bezpieczeństwa, fasola indyjska, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, pasta doustna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, wyciąg zagęszczony, zastosowanie medyczne - Leksykon substancji czynnych
Toksyna botulinowa typu A – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyny botulinowej typu A (BoNT/A), obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, a także wpływ na reprodukcję, wskazują, że główne obserwowane efekty toksyczne są związane z farmakodynamicznym działaniem substancji, manifestującym się atonią, parezą oraz atrofią mięśni. W badaniach na modelach zwierzęcych, w tym na szczurach i królikach, dawki do 15 j./kg (BOCOUTURE) oraz do 8 j./kg (Letybo) nie wywoływały ciężkich skutków toksykologicznych poza miejscowym działaniem na mięśnie. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego i przewodu pokarmowego, a tolerancja miejscowa produktu BOCOUTURE była dobra. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano bezpośredniego działania teratogennego, choć obserwowano wtórne efekty toksyczności matczynej, takie jak zwiększona liczba poronień i obniżona masa ciała płodów, co wymaga ostrożnej interpretacji w kontekście ekspozycji w okresie organogenezy.
antygenowość, atonia mięśniowa, atrofia mięśni, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, opóźnione kostnienie, organogeneza, pareza, porażenie mięśni, poronienie, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, toksyna botulinowa typu A, tolerancja miejscowa, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nux vomica-Homaccord –
Produkt leczniczy Nux vomica-Homaccord krople doustne zawiera substancje czynne pochodzenia roślinnego w rozcieńczeniach homeopatycznych, m.in. Strychnos nux vomica (D6-D1000), Bryonia cretica (D4-D1000), Lycopodium clavatum (D4-D1000) oraz Citrullus colocynthis (D4-D200). W dokumentacji brak jest danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa, w tym farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Produkt zawiera 35% (v/v) etanolu jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne (powyżej D23) teoretycznie nie zawierają cząsteczek substancji wyjściowej, natomiast niższe rozcieńczenia mogą zawierać śladowe ilości substancji czynnych.
Bryonia cretica, charakterystyka produktu leczniczego, Citrullus colocynthis, etanol 35%, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogenność, Lycopodium clavatum, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, Strychnos nux vomica, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tolzurin 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tolterodyny, substancji czynnej Tolzurin, wykazały brak klinicznie istotnych działań niepożądanych przy stężeniach terapeutycznych, z wyjątkiem efektów wynikających z mechanizmu działania leku. W badaniach reprodukcyjnych na myszach nie stwierdzono wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze przy stężeniach terapeutycznych, jednak przy ekspozycji 20-krotnie wyższej dla Cmax lub 7-krotnie wyższej dla AUC zaobserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków i wady wrodzone. W modelu królików nie wykazano teratogenności nawet przy 20-krotności Cmax i 3-krotności AUC względem poziomów terapeutycznych. Wyniki te wskazują na bezpieczeństwo stosowania tolterodyny u pacjentów w wieku rozrodczym, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek.
badanie reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, elektrofizjologia serca, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, gen HERG, kanał potasowy, potencjał czynnościowy, profil bezpieczeństwa leku, repolaryzacja mięśnia sercowego, śmiertelność zarodkowa, teratogenność, toksyczność leku, toksyczność rozwojowa, tolterodyna, wada wrodzona, włókna Purkiniego, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluimucil Muko 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące acetylocysteiny wskazują na jej wysokie bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej, LD50 dla myszy wyniosła 8 g/kg masy ciała, a dla szczurów przekroczyła 10 g/kg, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. W badaniach przewlekłych, szczury tolerowały dawkę 1 g/kg/dobę przez 12 tygodni bez objawów toksyczności, a psy przy dawce 300 mg/kg/dobę przez rok również nie wykazały działań niepożądanych. Ponadto, acetylocysteina nie wykazała działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo, co potwierdza brak uszkodzeń materiału genetycznego.
acetylocysteina, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedawkowanie – Bortezomib Glenmark 1 mg
Przedawkowanie bortezomibu, definiowane jako podanie dawki przekraczającej dwukrotnie zalecane dawkowanie terapeutyczne, stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Klinicznie manifestuje się nagłym objawowym niedociśnieniem tętniczym, które może prowadzić do wstrząsu hipowolemicznego, gwałtowną małopłytkowością zwiększającą ryzyko krwawień oraz zaburzeniami termoregulacji. W najcięższych przypadkach dochodzi do niewydolności wielonarządowej i zgonu. Brak specyficznego antidotum wymusza stosowanie terapii objawowej i podtrzymującej, ze szczególnym uwzględnieniem intensywnego monitorowania parametrów hemodynamicznych, oddechowych i neurologicznych.
antidotum, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, ciśnienie tętnicze, działanie inotropowe, działanie inotropowe dodatnie, farmakologia bezpieczeństwa, hipertermia, hipotermia, koncentrat płytek krwi, leki presyjne, małopłytkowość, morfologia krwi, niedociśnienie tętnicze, niewydolność wielonarządowa, parametry hemodynamiczne, perfuzja narządów, płytki krwi, przedawkowanie bortezomibu, termoregulacja, układ sercowo-naczyniowy, wazopresory, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenia hemodynamiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenofor SR 750 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku metforminy, substancji czynnej preparatu Zenofor SR, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły toksyczności narządowej, co symuluje warunki terapii przewlekłej u ludzi. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności metforminy do uszkadzania materiału genetycznego, obejmując testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA.
aberracja chromosomowa, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, metforminy chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Polfarmex 2 mg/ml
Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne hydroksyzyny chlorowodorku, zawartego w syropie Hydroxyzinum Polfarmex o stężeniu 2 mg/ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego. Analizy farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji przy zachowaniu zalecanego dawkowania i sposobu podawania, bez wykrycia działań niepożądanych mogących wpłynąć na pacjentów.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści babki lancetowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy PlantagoPharm zawiera płynny wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) w stężeniu 101,2 mg/ml, w formie ekstraktu 1:1, z użyciem 25% V/V etanolu jako ekstrahenta, co skutkuje zawartością 1,8% m/m etanolu w gotowym preparacie. Dokumentacja produktu nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej, co stanowi istotną lukę w ocenie profilu bezpieczeństwa. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Ponadto, nie ma danych dotyczących potencjalnych interakcji między wyciągiem a nośnikiem etanolowym oraz innymi substancjami pomocniczymi w formulacji.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, etanol, farmakokinetyka, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podprzewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, wyciąg z liści babki lancetowatej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexak 25 mg
Deksketoprofen, substancja czynna leku Dexak, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz immunofarmakologii. Badania toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych (myszy, małpy) ustaliły poziom NOAEL przy dawkach dwukrotnie wyższych niż maksymalne zalecane u ludzi, co wskazuje na znaczący margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Działania niepożądane, takie jak krew w kale, spowolniony przyrost masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, obserwowano jedynie przy ekspozycji 14-18-krotnie przekraczającej dawki terapeutyczne, co potwierdza ograniczone ryzyko toksyczności przy standardowym stosowaniu.
badania kancerogenności, deksketoprofen, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, górny odcinek przewodu pokarmowego, immunofarmakologia, krew w kale, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, nadżerki błony śluzowej dwunastnicy, nadżerki błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, potencjał kancerogenny, poziom NOAEL, przeżycie zarodka-płodu, substancja czynna, toksyczność przewlekła, trzeci trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Siofor XR 500 mg 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metforminy chlorowodorku zawartego w leku Siofor XR 500 mg obejmują szeroki zakres standardowych badań nieklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Toksydologiczne testy po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak objawów toksyczności przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania metforminy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku pod względem wpływu na materiał genetyczny.
aberracje chromosomowe, cukrzyca typu 2, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogeneza, metformina, metformina chlorowodorek, mutacje genowe, ośrodkowy układ nerwowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiany przednowotworowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime Genoptim 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, obejmująca farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania toksykologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń toksycznych przy stosowaniu powtarzalnych dawek, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku Cefuroxime Genoptim 500 mg w zalecanych dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału, a badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, potwierdzając brak działania teratogennego. Chociaż nie przeprowadzono pełnych badań karcinogenności, dostępne dane nie sugerują ryzyka rakotwórczości u ludzi.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie toksykologiczne, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, interpretacja wyników badań laboratoryjnych, karcinogenność, marker biochemiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cytisinicline APC Pharmlog 1,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cytyzynikliny wskazują na szeroki indeks terapeutyczny oraz brak istotnych działań toksycznych po podaniu wielokrotnym u zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy). Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, a analizy toksykologiczne nie ujawniły uszkodzeń układu krwiotwórczego, błony śluzowej żołądka, nerek, wątroby ani innych narządów wewnętrznych. W porównaniu z nikotyną, cytyzyniklina wykazała brak istotnej cytotoksyczności, z wyjątkiem zwiększonego działania prooksydacyjnego w teście peroksydacji lipidów, co może wynikać z ograniczonej biotransformacji w hepatocytach. Badania genotoksyczności na myszach potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, biotransformacja, błona śluzowa żołądka, cytyzyniklina, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hemopoeza, hepatocyt, indeks terapeutyczny, nikotyna, peroksydacja lipidów, potencjał cytotoksyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zaburzenia pracy serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aropilo 2 mg
Badania przedkliniczne ropinirolu, zawartego w preparacie Aropilo, wykazały istotne informacje dotyczące jego bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście toksyczności reprodukcyjnej i farmakologii bezpieczeństwa. U samic szczurów zaobserwowano zaburzenia implantacji zarodków związane z hipoprolaktynemią, choć prolaktyna nie jest kluczowa dla implantacji u ludzi. W dawkach toksycznych dla matki (60-150 mg/kg m.c./dobę), co odpowiada ekspozycji od 2- do 40-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD), stwierdzono zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększone obumieranie płodów oraz wady wrodzone palców. Nie wykazano działania teratogennego przy dawce 120 mg/kg m.c./dobę (4-30-krotność ekspozycji MRHD). W badaniach na królikach monoterapia ropinirolem (20 mg/kg) nie wpływała na organogenezę, jednak w połączeniu z L-dopą (10 mg/kg) obserwowano nasilenie wad wrodzonych palców.
bradykardia, choroba Parkinsona, degeneracja siatkówki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, implantacja zarodka, kanał hERG, L-DOPA, obniżenie ciśnienia tętniczego, obumieranie płodu, organogeneza, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, ptoza powieki, rakotwórczość, ropinirol, rozrost komórek Leydiga, stężenie w osoczu, toksyczność dla matki, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona palców, zespół niespokojnych nóg - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trymigan 12,5 mg
Almotryptan, substancja czynna preparatu Trymigan, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo farmakologiczne i toksyczność. Efekty niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję terapeutyczną u ludzi, co wskazuje na minimalne ryzyko działań niepożądanych przy stosowaniu dawki terapeutycznej. Badania toksyczności reprodukcyjnej potwierdziły, że negatywne efekty występowały tylko przy dawkach wielokrotnie wyższych niż stosowane klinicznie. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykazały brak mutagenności almotryptanu, a badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie potwierdziły działania rakotwórczego, co świadczy o korzystnym profilu bezpieczeństwa substancji w kontekście genetycznym i onkologicznym.
agonista receptora 5-HT, almotryptan, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt genotoksyczny, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, melanina, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność wielokrotnego podania, toksyczny wpływ, toksyczny wpływ na reprodukcję, wiązanie z melaniną - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aropilo 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ropinirolu (Aropilo) wskazują na jego profil bezpieczeństwa w kontekście toksyczności reprodukcyjnej, ogólnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach na szczurach wykazano, że dawki toksyczne dla matki (60-150 mg/kg mc/dobę) powodują zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększone obumieranie oraz wady wrodzone palców, przy ekspozycjach AUC odpowiednio 2-5-krotnie wyższych niż przy maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka (MRHD) w chorobie Parkinsona (24 mg/dobę). U królików nie stwierdzono teratogenności przy dawce 20 mg/kg (9,5-krotność Cmax u ludzi), jednak współpodawanie ropinirolu (10 mg/kg) z L-dopą zwiększało częstość i nasilenie wad wrodzonych palców. W przypadku zespołu niespokojnych nóg (RLS), gdzie MRHD wynosi 4 mg/dobę, toksyczność rozwojowa obserwowano przy dawkach odpowiadających 15-40-krotności AUC względem MRHD, z podobnym profilem efektów niepożądanych. Ropinirol wywołuje także efekty farmakologiczne takie jak hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, opadanie powieki i nadmierne ślinienie się, co jest zgodne z jego mechanizmem działania dopaminergicznym.
choroba Parkinsona, degeneracja siatkówki, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gruczolak jądra, HERG, hipoprolaktynemia, hipotensja, komórka Leydiga, L-DOPA, organogeneza, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, repolaryzacja komór serca, ropinirol, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona palca, zespół niespokojnych nóg - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) –
Produkt leczniczy Krople Żołądkowe z Papaweryną (Fortestomachicae) nie posiada danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zarówno samego preparatu, jak i jego składników. Preparat zawiera nalewki roślinne: kozłkową, miętową, gorzką (z korzenia goryczki, liścia bobrka i oplodnia pomarańczy gorzkiej) oraz z dziurawca, każda w ilości 24,9 g/100 g, oraz chlorowodorek papaweryny w stężeniu 0,4 g/100 g. Produkt charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu (67-74% obj.), co odpowiada 1460 mg etanolu w 2,5 ml preparatu, co może mieć istotne znaczenie kliniczne w kontekście bezpieczeństwa u wybranych grup pacjentów.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, chlorowodorek papaweryny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, korzeń goryczki, krople żołądkowe z papaweryną, liść bobrka, model zwierzęcy, nalewka gorzka, nalewka kozłkowa, nalewka miętowa, nalewka roślinna, nalewka z dziurawca, ośrodkowy układ nerwowy, papaweryna, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, wysokie stężenie etanolu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexak 25 mg
Przedkliniczne badania deksketoprofenu wykazały brak istotnych zagrożeń w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz immunofarmakologii, co wskazuje na niski potencjał toksyczny w tych obszarach. W badaniach toksyczności przewlekłej na myszach i małpach ustalono poziom NOAEL na poziomie dwukrotności maksymalnych dawek zalecanych u ludzi, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Działania niepożądane, takie jak krew w kale, spowolniony przyrost masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, pojawiały się dopiero przy dawkach 14-18-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne, co potwierdza relatywnie niskie ryzyko toksyczności przy standardowym stosowaniu.
deksketoprofen, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hamowanie syntezy prostaglandyn, immunofarmakologia, krew w kale, maksymalna dawka zalecana, nadżerka błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał kancerogenny, poziom NOAEL, toksyczne działanie na przewód pokarmowy, toksyczność przewlekła