Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Artemisol

W przypadku produktu leczniczego Artemisol, który jest płynem do stosowania na skórę, zawierającym mieszaninę nalewki piołunowo-wrotyczowej (Absinthi et Tanaceti herbae tinctura) w stosunku (1:5) z kwasem octowym 80%, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Producent informuje, że nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych dla tego preparatu.¹

Należy zauważyć, że Artemisol to preparat zawierający 60-65% V/V etanolu oraz od 2 do 3,2% kwasu octowego.² Brak badań przedklinicznych oznacza, że nie ma formalnych danych dotyczących:

• Toksyczności ostrej – brak badań określających LD50 lub inne parametry toksyczności jednorazowej dawki
• Toksyczności przewlekłej – brak danych z długoterminowego podawania preparatu
• Genotoksyczności – brak testów mutagenności i potencjału uszkadzania DNA
• Potencjału rakotwórczego – brak badań karcynogenności
• Toksyczności reprodukcyjnej – brak danych o wpływie na płodność i rozwój płodu
• Farmakologii bezpieczeństwa – brak badań wpływu na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy

Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy, ponieważ wskazuje na ograniczone dane naukowe dotyczące profilu bezpieczeństwa. Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu preparatu Artemisol, należy kierować się dostępnymi danymi klinicznymi, doświadczeniem praktycznym oraz oceną stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.³