Wpływ produktu leczniczego Artemisol na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania produktu leczniczego Artemisol (płyn do stosowania na skórę) zawierającego mieszaninę nalewki piołunowo-wrotyczowej (Absinthi et Tanaceti herbae tinctura) w stosunku (1:5) z kwasem octowym 80%, należy zachować szczególną ostrożność w odniesieniu do jego stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. ¹

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Według dostępnych danych klinicznych i naukowych, nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Artemisol u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Brak jest udokumentowanych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z ekspozycją na składniki preparatu w tych szczególnych okresach życia kobiety. ²

Stosowanie w okresie ciąży

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Artemisol w okresie ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet ciężarnych. Należy wziąć pod uwagę, że produkt zawiera 60-65% V/V etanolu oraz od 2 do 3,2% kwasu octowego, co może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka przy ekspozycji w okresie ciąży. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku okresu ciąży, nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu Artemisol podczas laktacji. Nie można wykluczyć przenikania składników nalewki piołunowo-wrotyczowej do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. ⁴

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Artemisol na płodność u ludzi. Brak jest danych klinicznych oraz naukowych informujących o możliwym oddziaływaniu składników produktu na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. ⁵

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Artemisol w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią
• Rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania produktu
• W miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych okresach
• Jeśli zastosowanie produktu jest konieczne, zalecić szczególną ostrożność i monitorowanie ewentualnych niepożądanych efektów

W przypadku konieczności zastosowania produktu Artemisol u kobiety planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, należy dokładnie udokumentować decyzję kliniczną oraz poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa. ⁶