Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego DEBELIZYNA (654,5 mg/g pasta doustna), zawierającego jako substancję czynną wyciąg zagęszczony (1:3) z Dolichosi biflorum seminis (nasion fasoli indyjskiej), nie są dostępne formalne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Brak jest udokumentowanych wyników badań przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych dla tego produktu leczniczego ¹.

Doświadczenie kliniczne jako podstawa bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego DEBELIZYNA opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. Produkt jest stosowany w praktyce medycznej od kilkudziesięciu lat u ludzi, co stanowi istotne źródło danych dotyczących jego profilu bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistego stosowania ².

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że brak formalnych badań przedklinicznych nie pozwala na szczegółową charakterystykę potencjalnej toksyczności produktu w zakresie:

• Toksyczności ostrej i przewlekłej
• Potencjału genotoksycznego
• Potencjału rakotwórczego
• Wpływu na rozrodczość i rozwój płodu
• Farmakologii bezpieczeństwa (wpływ na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy)

Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem na danych z wieloletniego stosowania klinicznego produktu DEBELIZYNA zawierającego wyciąg z nasion fasoli indyjskiej, bez formalnych danych przedklinicznych wykonanych zgodnie z aktualnymi standardami badań ³.

Kontekst regulacyjny

Brak danych przedklinicznych dla produktu DEBELIZYNA należy rozpatrywać w kontekście długotrwałego stosowania produktu w praktyce klinicznej, co w przypadku niektórych produktów leczniczych, szczególnie tych o długiej historii stosowania, może stanowić podstawę do oceny ich bezpieczeństwa. Zasady dotyczące konieczności przeprowadzania badań przedklinicznych mogą być różne dla produktów o ugruntowanym zastosowaniu medycznym ⁴.