Działania niepożądane
Debelizyna 654,5 mg/g
Debelizyna to pasta doustna zawierająca 3,27 g substancji czynnej w dawce 5 g, będącej wyciągiem zagęszczonym (1:3) z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis) w stężeniu 65,45 g/100 g produktu. Dotychczasowe badania kliniczne oraz obserwacje porejestracyjne nie wykazały działań niepożądanych związanych z substancją czynną, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa i tolerancję leku w zalecanych dawkach. Należy jednak uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak skrobia pszeniczna oraz konserwanty parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i propylu (E 216), które mogą potencjalnie wywoływać reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z alergią na gluten lub skłonnościami do reakcji alergicznych.
Charakterystyka działań niepożądanych leku Debelizyna
Debelizyna, 3,27 g/5 g, pasta doustna, zawierająca jako substancję czynną wyciąg zagęszczony (1:3) z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis) w ilości 65,45 g/100 g produktu, jest lekiem stosowanym w formie pasty doustnej. W pojedynczej dawce 5 g pasty znajduje się 3,27 g substancji czynnej.1
Profil bezpieczeństwa leku
W toku dotychczasowych badań klinicznych oraz w okresie porejestracynym nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Debelizyna. Ten korzystny profil bezpieczeństwa sprawia, że lek może być uznany za dobrze tolerowany przez pacjentów w zalecanych dawkach.2
Należy jednak pamiętać, że w składzie leku występują substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak skrobia pszeniczna oraz konserwanty: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które u niektórych pacjentów mogą teoretycznie wywoływać reakcje nadwrażliwości.3
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zgodnie z wymogami dotyczącymi produktów leczniczych, prowadzone jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Debelizyna. W ramach tego procesu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.4
System zgłaszania działań niepożądanych
Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Debelizyna za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:5
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Debelizyna.6
| Rodzaj działania niepożądanego | Opis | Częstość występowania | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Działania niepożądane związane z substancją czynną | |||
| Działania niepożądane związane z wyciągiem z nasion fasoli indyjskiej | Nie stwierdzono | Nieznana | Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z substancją czynną leku |
| Teoretyczne działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi | |||
| Reakcje nadwrażliwości związane ze skrobią pszeniczną | Potencjalne reakcje u osób z alergią na gluten lub celiakią | Nieznana | Lek zawiera skrobię pszeniczną wymienioną jako substancja pomocnicza o znanym działaniu |
| Reakcje związane z parahydroksybenzoesanem metylu (E 218) | Potencjalne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione | Nieznana | Konserwant wymieniony jako substancja pomocnicza o znanym działaniu |
| Reakcje związane z parahydroksybenzoesanem propylu (E 216) | Potencjalne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione | Nieznana | Konserwant wymieniony jako substancja pomocnicza o znanym działaniu |
Znaczenie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych
Systematyczne i wiarygodne raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nawet jeśli dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Debelizyna, ciągłe monitorowanie pozwala na szybkie identyfikowanie potencjalnych zagrożeń i podejmowanie odpowiednich działań w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania