Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku produktu leczniczego DEBELIZYNA, pasta doustna (3,27 g/5 g), zawierającego jako substancję czynną wyciąg zagęszczony (1:3) z Dolichosi biflorum seminis (nasion fasoli indyjskiej) w ilości 65,45 g/100 g produktu, należy zachować szczególną ostrożność przy jego przepisywaniu kobietom w ciąży, karmiącym piersią oraz pacjentom zainteresowanym kwestiami płodności.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Przepisując lek DEBELIZYNA kobietom w ciąży, należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w tym okresie. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa preparatu u kobiet ciężarnych, co oznacza brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka działań teratogennych, wpływu na rozwój płodu czy przebieg ciąży.²

Z uwagi na brak wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego DEBELIZYNA w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzję o zastosowaniu leku należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki.³

Stosowanie podczas laktacji

Pacjentki karmiące piersią powinny otrzymać informację, że brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu DEBELIZYNA podczas laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników aktywnych leku do mleka matki ani ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii lub odstąpienie od stosowania leku w okresie laktacji. Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z terapii dla matki wobec ryzyka związanego z ekspozycją dziecka na lek.⁵

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów zainteresowanych kwestiami płodności, że nie są dostępne dane kliniczne ani przedkliniczne dotyczące potencjalnego wpływu produktu leczniczego DEBELIZYNA na parametry płodności zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.⁶

Brak jest badań oceniających oddziaływanie wyciągu z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis) na układ rozrodczy, jakość gamet, zdolności zapładniające czy wczesny rozwój zarodkowy. W związku z tym nie można wykluczyć ani potwierdzić potencjalnego wpływu preparatu DEBELIZYNA na płodność u ludzi.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

W przypadku konieczności zastosowania produktu DEBELIZYNA u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji⁸
• Wyjaśnić, że produkt zawiera wyciąg z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis) w ilości 3,27 g w dawce jednorazowej (5 g pasty)⁹
• Zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu: skrobi pszenicznej oraz parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) i parahydroksybenzoesanu propylu (E 216)¹⁰
• Rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią w kontekście indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki
• Zalecić odpowiednią metodę antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, jeśli jest to uzasadnione
• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas laktacji

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego DEBELIZYNA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana wyłącznie po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, przy uwzględnieniu braku kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.¹¹