Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Krople Żołądkowe z Papaweryną (Fortestomachicae)

Dla produktu leczniczego Krople Żołądkowe z Papaweryną (Fortestomachicae) nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego brak jest danych z badań przedklinicznych, które oceniałyby profil bezpieczeństwa zarówno samego preparatu, jak i jego poszczególnych składników.¹

Skład preparatu i potencjalne implikacje bezpieczeństwa

Produkt zawiera złożoną kompozycję nalewek roślinnych oraz papaweryną, przy czym dla tego konkretnego połączenia nie przedstawiono wyników badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych ani badań in vitro. Składniki preparatu to:

• Nalewka kozłkowa (Valerianae tinctura) – 24,9 g/100 g
• Nalewka miętowa (Menthae pip. tinctura) – 24,9 g/100 g
• Nalewka gorzka (Amara tinctura) – 24,9 g/100 g, otrzymywana z korzenia goryczki (Gentianae radice), liścia bobrka (Menyanthidis folio) i oplodnia pomarańczy gorzkiej (Auranti amari pericarpio)
• Nalewka z dziurawca (Hyperici tinctura) – 24,9 g/100 g
• Chlorowodorek papaweryny (Papaverini hydrochloridum) – 0,4 g/100 g

²

Zawartość etanolu jako istotny aspekt bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że produkt charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu (67-74% obj.), co stanowi 1460 mg etanolu w 2,5 ml produktu. Ten aspekt może mieć istotne znaczenie w kontekście bezpieczeństwa stosowania u poszczególnych grup pacjentów, choć brak jest specyficznych badań przedklinicznych oceniających wpływ tak skomponowanego preparatu zawierającego etanol na organizmy modelowe.³

Brak szczegółowych danych przedklinicznych

Dokumentacja rejestracyjna produktu nie zawiera informacji dotyczących:⁴

• Badań toksyczności ostrej i przewlekłej
• Genotoksyczności i potencjału rakotwórczego składników
• Wpływu na rozrodczość, płodność czy rozwój embrionalny
• Interakcji farmakodynamicznych między składnikami preparatu
• Badań farmakologicznych bezpieczeństwa dotyczących wpływu na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy

W związku z brakiem specyficznych danych przedklinicznych dla tego złożonego preparatu, bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz na danych dotyczących poszczególnych składników aktywnych znanych z innych źródeł naukowych, które nie zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego.⁵