Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści babki lancetowatej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z liści babki lancetowatej

W odniesieniu do wyciągu z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) zawartego w PlantagoPharm w stężeniu 101,2 mg/ml w formie płynnego wyciągu (1:1, ekstrahent: etanol 25% V/V), dokumentacja produktu leczniczego nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej. ¹

Aktualny stan wiedzy na temat badań przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego PlantagoPharm, producent nie dostarczył wyników badań przedklinicznych oceniających profil bezpieczeństwa wyciągu z liści babki lancetowatej. Jest to istotna luka w dokumentacji, która wymaga uzupełnienia poprzez przeprowadzenie odpowiednich badań toksykologicznych, farmakologicznych i innych badań bezpieczeństwa. ²

Znaczenie badań przedklinicznych dla oceny bezpieczeństwa

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści babki lancetowatej w produkcie PlantagoPharm stanowi lukę w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa tej substancji aktywnej. Standardowe badania przedkliniczne powinny obejmować ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. ³

Kontekst farmaceutycznej formulacji produktu

Należy zauważyć, że produkt PlantagoPharm zawiera płynny wyciąg z liści babki lancetowatej w proporcji ekstraktu 1:1, używając jako ekstrahenta etanolu 25% V/V. Gotowy produkt zawiera 1,8% m/m etanolu. W kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego warto byłoby poznać dane dotyczące potencjalnych interakcji między substancją czynną a nośnikiem etanolowym oraz innymi substancjami pomocniczymi w formulacji. ⁴

Rekomendacje dotyczące uzupełnienia danych przedklinicznych

W celu zapewnienia pełnej oceny bezpieczeństwa wyciągu z liści babki lancetowatej w produkcie PlantagoPharm, wskazane byłoby przeprowadzenie następujących badań przedklinicznych:

• Badania toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu
• Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej
• Ocena genotoksyczności (testy mutacji genowych i chromosomowych)
• Badania potencjału kancerogennego
• Badania wpływu na reprodukcję i rozwój
• Badania farmakologiczne bezpieczeństwa (wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy)
• Badania farmakokinetyczne i metaboliczne

⁵

Wnioski dla praktyki klinicznej

Wobec braku danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści babki lancetowatej w produkcie PlantagoPharm, decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego powinna być podejmowana na podstawie dostępnych danych klinicznych, doświadczenia w stosowaniu oraz ogólnej wiedzy na temat tradycyjnego użycia liści babki lancetowatej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, w tym kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz osób z istotnymi chorobami współistniejącymi. ⁶

Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie zagrożenia dla pacjentów, szczególnie w przypadku substancji roślinnych o długiej historii stosowania, jednak stanowi lukę w pełnej naukowej dokumentacji produktu leczniczego PlantagoPharm, zawierającego wyciąg z liści babki lancetowatej. ⁷