Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Oxydolor Fast

W ramach procesu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Oxydolor Fast, zawierającego jako substancję czynną chlorowodorek oksykodonu, przeprowadzono szereg badań przedklinicznych. Dane uzyskane z tych badań stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa leku przed jego wprowadzeniem do stosowania klinicznego u pacjentów. ¹

Farmakologia bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania z zakresu farmakologii bezpieczeństwa obejmujące ocenę wpływu oksykodonu na funkcje życiowe nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka innych niż te, które zostały już określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W badaniach tych oceniano potencjalny wpływ substancji czynnej na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz centralny układ nerwowy. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnym miały na celu ocenę potencjalnych efektów toksycznych związanych z długotrwałą ekspozycją na chlorowodorek oksykodonu. Badania te nie ujawniły dodatkowych zagrożeń dla ludzi poza tymi, które zostały już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego dla Oxydolor Fast. Oceniano parametry takie jak zmiany morfologiczne narządów wewnętrznych, parametry biochemiczne i hematologiczne oraz potencjalne zmiany czynnościowe narządów po wielokrotnym podaniu substancji. ³

Genotoksyczność

Badania genotoksyczności dla chlorowodorku oksykodonu oceniały potencjał substancji czynnej do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. Standardowe testy genotoksyczności, obejmujące ocenę mutagenności i potencjału do wywoływania aberracji chromosomowych, nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych z podawaniem oksykodonu. Przeprowadzone badania genotoksyczności in vitro oraz in vivo nie dostarczyły dowodów na potencjał genotoksyczny leku Oxydolor Fast. ⁴

Podsumowanie danych przedklinicznych

Na podstawie kompletnej oceny danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Oxydolor Fast (dostępnego w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych) można stwierdzić, że przeprowadzone konwencjonalne badania nie ujawniły dodatkowych zagrożeń dla pacjentów poza tymi, które zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Profil bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu ustalony na podstawie badań przedklinicznych jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym i działaniami niepożądanymi opisanymi w innych częściach dokumentacji leku. ⁵