wada rozwojowa płodu
Wada rozwojowa płodu oznacza nieprawidłowość w budowie anatomicznej lub funkcjonowaniu narządów, która powstaje w okresie życia płodowego. Wady te mogą dotyczyć pojedynczego narządu lub układu, ale mogą też występować jako część zespołów wad wrodzonych.
Etiologia wad rozwojowych płodu jest złożona i obejmuje czynniki genetyczne (aberracje chromosomowe, mutacje genowe), środowiskowe (leki teratogenne, alkohol, infekcje wewnątrzmaciczne), metaboliczne oraz idiopatyczne. Częstość występowania istotnych klinicznie wad wrodzonych szacuje się na 2-3% wszystkich żywo urodzonych noworodków.
Diagnostyka prenatalna wad rozwojowych obejmuje badania nieinwazyjne (USG, ECHO serca płodu, rezonans magnetyczny) oraz inwazyjne (amniopunkcja, biopsja kosmówki, kordocenteza). Kluczowe znaczenie ma badanie ultrasonograficzne wykonywane w I, II i III trymestrze ciąży, pozwalające na wykrycie około 70-80% istotnych wad strukturalnych.
Postępowanie w przypadku wykrycia wady rozwojowej płodu zależy od jej rodzaju, nasilenia, rokowania oraz terminu rozpoznania. Obejmuje ono poradnictwo genetyczne, monitorowanie ciąży, wewnątrzmaciczne zabiegi terapeutyczne, planowanie optymalnego czasu i miejsca porodu oraz przygotowanie do leczenia noworodka po urodzeniu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Finahit 1 mg
Finahit (finasteryd) w dawce 1 mg doustnie raz na dobę jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn. Tabletki powlekane należy połykać w całości, niezależnie od posiłku, bez dzielenia czy kruszenia, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną. Zwiększanie dawki powyżej 1 mg nie poprawia skuteczności terapii. Efekt terapeutyczny wymaga regularnego stosowania przez 3-6 miesięcy, a przerwanie leczenia powoduje stopniowy zanik działania od 6 miesiąca, z całkowitym ustąpieniem efektu po 9-12 miesiącach. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny mieć kontaktu z uszkodzonymi tabletkami ze względu na ryzyko wchłaniania finasterydu i potencjalne wady rozwojowe u płodów męskich.
ciąża, dawka dobowa, dawkowanie leku, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, Finahit, finasteryd, łysienie androgenowe, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, skuteczność terapeutyczna, substancja czynna, tabletka powlekana, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sudafed 60 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne pseudoefedryny chlorowodorku wykazały, że działania niepożądane wynikają głównie z nasilonych efektów farmakologicznych związanych z aktywnością sympatykomimetyczną substancji. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca test Amesa, test na linii komórkowej V79, badanie klastogenności na limfocytach ludzkich oraz test mikrojądrowy u myszy, nie wykazała działania genotoksycznego. Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły potencjału do wywoływania wad rozwojowych płodów. W dostępnej literaturze brak jest natomiast danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność zwierząt oraz jej potencjału rakotwórczego, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
badanie genotoksyczności, działanie niepożądane, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, klastogenność, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, pseudoefedryna chlorowodorek, test Amesa, test mikrojądrowy, test na limfocytach ludzkich, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, związek niegenotoksyczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vidotin 4 mg
Produkt leczniczy Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) o istotnych ograniczeniach w stosowaniu u kobiet w ciąży. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia kości czaszki. Ekspozycja na peryndopryl w tych okresach może prowadzić do niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego oraz hiperkaliemii u noworodków. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Vidotin, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się również wykonanie szczegółowej diagnostyki ultrasonograficznej nerek i czaszki płodu w celu oceny ewentualnych nieprawidłowości.
czynność nerek, działanie teratogenne, funkcja nerek, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kostnienie kości czaszki, leczenie hipotensyjne, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, parametry życiowe, peryndopryl, poziom elektrolitów, ultrasonografia nerek, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flucofast 150 mg
Przedkliniczne badania flukonazolu wykazały, że obserwowane efekty toksyczne i potencjalne działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W długoterminowych badaniach rakotwórczości na myszach i szczurach, przy dawkach 2,5; 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 2-7-krotnemu narażeniu klinicznemu), nie stwierdzono potencjału rakotwórczego flukonazolu, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Testy mutagenności, zarówno in vitro (z użyciem 4 szczepów Salmonella typhimurium i komórek L5178Y), jak i in vivo (na komórkach szpiku myszy oraz ludzkich limfocytach przy dawce 1000 μg/ml), nie wykazały działania mutagennego ani mutacji chromosomalnych.
działanie teratogenne, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, in vitro, in vivo, kostnienie twarzoczaszki, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, płód martwy, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przebieg porodu, rakotwórczość, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, szpik kostny, układ kielichowo-miedniczkowy, wada rozwojowa płodu, zmiana hormonalna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esomeprazole SUN 40 mg
Esomeprazole SUN w dawce 40 mg, podawany dożylnie, zawiera esomeprazol sodowy i jest stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży. Dostępne dane kliniczne obejmujące 300-1000 zakończonych ciąż nie wykazują teratogennego ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Dane epidemiologiczne dotyczące omeprazolu (racemicznej mieszaniny) potwierdzają brak wpływu na rozwój płodu oraz przebieg ciąży i porodu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego na rozwój zarodka, płodu ani funkcje rozrodcze. Mimo to, decyzja o zastosowaniu esomeprazolu powinna być oparta na dokładnej analizie korzyści i ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki.
badania na zwierzętach, dane epidemiologiczne, ekspozycja na omeprazol, esomeprazol sodowy, Esomeprazole SUN, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, mieszanina racemiczna, mieszanina racemiczna omeprazolu, omeprazol, proszek do sporządzania roztworu, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczne działanie na płód, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gliatilin 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa choliny alfosceranu wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 przekraczającą 1 g/kg masy ciała przy podaniu pozajelitowym oraz ponad 10 g/kg masy ciała przy podaniu doustnym u gryzoni. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach 300 mg/kg u szczurów oraz 150 mg/kg u psów, nie zaobserwowano żadnych klinicznych objawów toksyczności ani zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych czy moczu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
Ocena potencjału mutagennego, teratogennego oraz wpływu na rozrodczość przeprowadzona na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazała żadnych negatywnych efektów genotoksycznych, rozwojowych ani reprodukcyjnych. Kompleksowe dane toksykologiczne potwierdzają, że cholina alfosceranu, substancja czynna preparatu Gliatilin, charakteryzuje się niskim ryzykiem toksykologicznym w dawkach terapeutycznych, co stanowiło podstawę do rozpoczęcia badań klinicznych i rejestracji leku do stosowania u ludzi.
badanie kliniczne, cholina alfosceranu, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Gliatilin, krew obwodowa, LD50, model zwierzęcy, mutagenność, parametr hematologiczny, podanie doustne, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, ryzyko toksykologiczne, teratogenność, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flukonazol Actavis 200 mg
Flukonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy azoli dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku teratogennym, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych, w tym wad układu mięśniowo-szkieletowego i serca, zależne od dawki i czasu terapii. Dawki skumulowane ≤ 150 mg w pierwszym trymestrze nie wykazują istotnego wzrostu ryzyka wad rozwojowych, natomiast dawki > 450 mg wiążą się z wyższym ryzykiem (skorygowane ryzyko względne 1,29 dla 150 mg i 1,98 dla > 450 mg). Duże dawki (400–800 mg/dobę) stosowane przez co najmniej 3 miesiące w leczeniu kokcydioidomykozy mogą być powiązane z poważnymi wadami wrodzonymi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, ciemiączko przednie, dawka skumulowana, dysplazja uszu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, flukonazol, kapsułka twarda, kokcydioidomykoza, krótkogłowie, lek przeciwgrzybiczy z grupy azoli, malformacja serca, okres półtrwania, pierwszy trymestr, poronienie samoistne, stężenie w osoczu, terapia krótkotrwała, wada rozwojowa płodu, wada rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, wygięcie kości udowej, zdolność reprodukcyjna, zrost ramienno-promieniowy, związek przyczynowo-skutkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indix SR 1,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa indapamidu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne i onkogenne tej substancji czynnej. W badaniach toksyczności ostrej obserwowano objawy charakterystyczne dla farmakologicznego działania indapamidu, takie jak spowolnienie oddechu oraz obwodowy rozkurcz naczyń, występujące po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym. Dawkowanie doustne w zakresie od 40 do 8000-krotności dawek terapeutycznych potwierdziło nasilenie efektu moczopędnego bez dodatkowych toksycznych działań, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa.
działanie moczopędne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, indapamid, kancerogenność, obwodowy rozkurcz naczyń, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, przedawkowanie, spowolnienie oddechu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, wada rozwojowa płodu - Leksykon substancji czynnych
Fenoterol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fenoterol, będący beta-agonistą, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej po podaniu jednorazowym, z wartościami LD50 wynoszącymi 1600-7400 mg/kg m.c. (doustnie u myszy, szczurów i królików) oraz 150-433 mg/kg m.c. u psów. Dożylne podanie fenoterolu charakteryzuje się znacznie niższymi wartościami LD50 (30-81 mg/kg m.c.). W przypadku podania wziewnego, toksyczność jest bardzo niska, bez śmiertelności przy dawkach 0,58-670 mg/kg m.c. Badania przewlekłe (do 78 tygodni) wykazały typowe dla beta-sympatykomimetyków efekty, takie jak hipokaliemia, tachykardia oraz zmniejszenie glikogenu w wątrobie. Istotne jest kardiotoksyczne działanie fenoterolu u szczurów, myszy i królików przy dawkach >1 mg/kg m.c./dobę oraz u psów przy dawkach wziewnych >0,019 mg/kg m.c./dobę, podczas gdy u małp nie stwierdzono toksyczności sercowej. Terapia skojarzona z bromkiem ipratropiowym nie wykazała synergistycznego działania toksycznego, a obserwowane działania niepożądane odpowiadały profilowi bezpieczeństwa obu substancji.
Fenoterol nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego, co potwierdzają badania in vitro i in vivo. W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów podawanie doustne w dawce 25 mg/kg m.c./dobę zwiększało ryzyko mięśniaków gładkokomórkowych macicy i krezki jajnika, co jest prawdopodobnie efektem miejscowego działania beta-adrenergicznego i nie przekłada się na ryzyko u ludzi. W zakresie wpływu na reprodukcję, fenoterol nie wpływa negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 40 mg/kg m.c./dobę, a dawki do 25 mg/kg m.c./dobę u królików i 38,5 mg/kg m.c./dobę u myszy nie wykazują działania embriotoksycznego ani teratogennego. Tokolityczne działanie fenoterolu obserwowano u szczurów przy dawce 3,5 mg/kg m.c./dobę, natomiast bardzo wysokie dawki (300 mg/kg m.c./dobę doustnie, 20 mg/kg m.c./dobę dożylnie) powodowały wzrost wad rozwojowych. Fenoterol jest dobrze tolerowany miejscowo przy różnych drogach podania, a skojarzenie z bromkiem ipratropiowym nie zwiększa toksyczności ostrej.
beta-adrenergiczny, beta-sympatykomimetyk, bromek ipratropiowy, bromowodorek fenoterolu, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie tokolityczne, genotoksyczność, hipokaliemia, kardiotoksyczność, LD50, mięśniak gładkokomórkowy, przerost mięśnia sercowego, skurcz macicy, tachykardia, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Actilyse 50 50 mg
W kontekście stosowania alteplazy (Actilyse 50) u kobiet w ciąży, dostępne dane kliniczne są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka oraz korzyści. Badania przedkliniczne wykazały możliwość opóźnienia rozwoju płodu oraz działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających te stosowane u ludzi, jednak bez dowodów na działanie teratogenne. W sytuacjach zagrożenia życia matki, decyzja o zastosowaniu alteplazy powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki, zaawansowanie ciąży oraz alternatywne metody leczenia, a cały proces powinien być dokładnie udokumentowany w dokumentacji medycznej. Alteplaza charakteryzuje się aktywnością w zakresie 522000–696000 j.m./mg, zgodnie z międzynarodowym standardem WHO dla t-PA.
aktywność biologiczna, alteplaza, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję czynną, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, laktacja, płodność, rekombinacja DNA, substancja czynna, świadoma zgoda, wada rozwojowa płodu, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
Lenalidomid, ze względu na swoje silne właściwości teratogenne, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz przepisujący Lenalidomide Fresenius Kabi musi zapewnić, że pacjentki w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję przez cały czas terapii oraz poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę. U mężczyzn stosujących lenalidomid, obecność leku w nasieniu wymaga stosowania prezerwatyw podczas terapii, przerw w leczeniu oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. W przypadku ciąży partnerki, konieczna jest konsultacja ze specjalistą z zakresu teratologii. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne leku, lenalidomid w nasieniu, metoda antykoncepcji, płodność, przenikanie do mleka, ryzyko teratogenne, talidomid, teratologia, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wydalanie leku, zaburzenie funkcji nerek, zapobieganie ciąży, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soledum forte 200 mg
Preparat Soledum forte zawierający 1,8-cyneol w dawce 200 mg wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów LD50 po podaniu doustnym wyniosła 2480 mg/kg masy ciała, a objawy zatrucia obejmowały zanikanie czynności życiowych i śpiączkę, bez późnych zgonów. W badaniach subchronicznych (4 tygodnie, dawka 1200 mg/kg/dobę) u szczurów i myszy nie stwierdzono uszkodzeń narządów ani kumulacji toksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w krótkim okresie. Testy bakteryjne nie wykazały potencjału mutagennego, a krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny, choć brak jest danych długoterminowych dotyczących rakotwórczości.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telexer 150 mg
Dabigatran eteksylat (Telexer 150 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Pacjentkom w wieku reprodukcyjnym należy zalecić bezwzględne unikanie ciąży podczas terapii oraz stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionego jaja przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż terapeutyczna). Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, z koniecznością ścisłego monitorowania stanu klinicznego matki i płodu. Brak jest danych dotyczących przenikania dabigatranu do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii lub rozważenie alternatywnych metod karmienia.
badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, ekspozycja w osoczu, konsultacja ginekologiczna, lek przeciwzakrzepowy, metoda antykoncepcyjna, mleko kobiece, monitorowanie stanu klinicznego, płodność samców, płodność samic, proces reprodukcyjny, stężenie terapeutyczne, Telexer, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwetaplex 150 mg
Kwetiapina, dostępna w dawkach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg w postaci tabletek powlekanych (produkt Kwetaplex), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane z badań obserwacyjnych obejmujących 300-1000 ciąż nie wykazały jednoznacznego wzrostu ryzyka wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo leku w tym okresie. Badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują na potencjalną toksyczność reprodukcyjną. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, nadmierne pobudzenie, zaburzenia ciśnienia tętniczego, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe oraz karmienia, co wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego po porodzie.
dawka terapeutyczna, drżenie, Kwetaplex, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przenikanie do mleka, senność patologiczna, tabletka powlekana, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia karmienia, zaburzenia oddechowe, zespół odstawienny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dermosavit 500 j.m./g
Produkt leczniczy Dermosavit w postaci maści zawiera 300 j.m. retynolu palmitynianu (witaminy A) na 1 g preparatu. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Dermosavitu w okresie ciąży, co wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne działanie teratogenne witaminy A w dużych dawkach. Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa, ograniczyć powierzchnię skóry poddawanej aplikacji oraz unikać stosowania na uszkodzoną skórę, aby zmniejszyć ryzyko wchłaniania systemowego. W przypadku laktacji brak jest również jednoznacznych danych klinicznych, a możliwe przenikanie składników aktywnych do mleka kobiecego wymaga unikania aplikacji na okolice piersi przed karmieniem oraz monitorowania niemowlęcia pod kątem działań niepożądanych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Dermosavit, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, opatrunek okluzyjny, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, retynol palmitynian, stosunek korzyści do ryzyka, wada rozwojowa płodu, wchłanianie systemiczne, witamina A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina LEK-AM 1 mg
Bezpieczeństwo stosowania melatoniny zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, obejmujących standardowe procedury farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczne. W badaniach toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych, dawka śmiertelna LD50 dla melatoniny podawanej doustnie u myszy wyniosła 1250 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrej substancji czynnej. Badania teratogenności na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano istotne klinicznie efekty uboczne dotyczące męskiego układu rozrodczego, takie jak zmniejszenie masy jąder u samców chomików i szczurów, sugerujące potencjalny wpływ na gonady przy długotrwałej ekspozycji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych objawów toksyczności przewlekłej lub subchronicznej przy dawkach stosowanych klinicznie.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, gonady męskie, LD50, męski układ rozrodczy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, toksyczność substancji czynnej, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cogiton ODT 10 mg
Chlorowodorek donepezylu, substancja czynna leku Cogiton ODT w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania donepezylu w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, lecz ujawniły toksyczność okołoporodową i poporodową, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. W związku z tym stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku jednoznacznej oceny bezpieczeństwa oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii donepezylem.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, Cogiton ODT, działanie teratogenne, laktacja, leczenie donepezylem, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, substancja czynna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność okołoporodowa, toksyczność poporodowa, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Co-Diovan 160 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Co-Diovan, zawierający 160 mg walsartanu (antagonista receptora angiotensyny II) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, ze względu na udokumentowaną toksyczność dla płodu. Ekspozycja na AIIRA w tym okresie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. U noworodków obserwuje się ryzyko niewydolności nerek, hipotensji i hiperkaliemii. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zaburzenia perfuzji płodowo-łożyskowej, żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe oraz trombocytopenię. Stosowanie Co-Diovan w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka wad rozwojowych, mimo braku jednoznacznych danych epidemiologicznych. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, leczenie należy natychmiast przerwać i zastąpić bezpieczniejszymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek i rozwoju czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków narażonych na AIIRA.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, bilans korzyści i ryzyka, Co-Diovan, elektrolity, hiperbilirubinemia, hiperkaliemia, hipotonia, hydrochlorotiazyd, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, przenikanie przez łożysko, teratogenność, toksyczność płodowa, trombocytopenia, wada rozwojowa płodu, walsartan, zaburzenie perfuzji płodowo-łożyskowej, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Gramicydyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Dicortineff zawiera gramicydynę (25 j.m./ml), neomycynę (2500 j.m./ml) oraz fludrokortyzonu octan (1 mg/ml) i jest stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu i uszu. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wad rozwojowych płodu, takich jak rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, związane z kortykosteroidami. Obecność neomycyny, aminoglikozydu o potencjalnym działaniu ototoksycznym, dodatkowo zwiększa ryzyko dla płodu. W związku z tym stosowanie Dicortineff w ciąży nie jest zalecane, a decyzja o ewentualnym zastosowaniu powinna uwzględniać brak wystarczających danych oraz dostępność bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.
aminoglikozyd, antybiotyk aminoglikozydowy, defekt rozwojowy, Dicortineff, dysfagia, działanie ototoksyczne, fludrokortyzonu octan, gramicydyna, karmienie piersią, kortykosteroid, krople do oczu i uszu, neomycyna, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, płodność, rozszczep podniebienia, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Seretide 250 (250 mcg + 25 mcg)/dawkę inh.
Preparat Seretide 250, zawierający salmeterol (ksynafonian) oraz flutykazon propionian, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze. Analiza ponad 1000 przypadków stosowania w ciąży nie wskazała na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu ani innych działań niepożądanych, choć badania przedkliniczne sugerują potencjalne ryzyko, dlatego stosowanie u ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyść terapeutyczna przewyższa ryzyko. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu propionianu w celu kontroli astmy.
astma, bilans korzyści i ryzyka, działanie szkodliwe na płód, flutykazon, funkcja rozrodcza, glikokortykosteroid, karmienie naturalne, karmienie piersią, kontrola objawów, korzyść terapeutyczna, laktacja, mleko kobiece, preparat leczniczy, receptor β2-adrenergiczny, salmeterol, Seretide, skuteczna dawka, wada rozwojowa płodu, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tantum Flu o smaku cytrynowym 600 mg + 10 mg
Preparat Tantum Flu o smaku cytrynowym zawiera 600 mg paracetamolu oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny (odpowiadającego 8,2 mg fenylefryny) w każdej saszetce. Paracetamol jest uważany za względnie bezpieczny w ciąży, nie wykazując związku z wadami rozwojowymi płodu ani toksycznością noworodków, choć dane dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego są niejednoznaczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej. Fenylefryna natomiast budzi istotne obawy – istnieją dane sugerujące potencjalne ryzyko wad rozwojowych przy ekspozycji w pierwszym trymestrze oraz przeciwwskazania u pacjentek z wywiadem stanu przedrzucawkowego ze względu na hamowanie przepływu maciczno-łożyskowego. W związku z tym preparat powinien być unikany przez całą ciążę.
fenylefryna, fenylefryna w ciąży, fenylefryna w laktacji, fenylefryny chlorowodorek, laktacja, paracetamol, paracetamol w ciąży, paracetamol w laktacji, pierwszy trymestr ciąży, płodność, preeklampsja, przenikanie do mleka kobiecego, przepływ maciczno-łożyskowy, stan przedrzucawkowy, toksyczność dla noworodków, układ nerwowy, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mycosyst 50 mg
Flukonazol wymaga szczegółowego omówienia z pacjentkami w wieku rozrodczym ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Przed planowaną ciążą po pojedynczej dawce należy zachować co najmniej 7-dniowy odstęp (odpowiadający 5-6 okresom półtrwania leku). W trakcie dłuższej terapii wskazane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po ostatniej dawce. Badania obserwacyjne wykazały podwyższone ryzyko poronienia samoistnego oraz niewielki wzrost ryzyka wad rozwojowych układu mięśniowo-szkieletowego przy dawkach skumulowanych flukonazolu ≤450 mg (około 1 dodatkowy przypadek na 1000 kobiet) i >450 mg (około 4 dodatkowe przypadki na 1000 kobiet). Ryzyko względne wad rozwojowych wynosiło 1,29 (95% CI: 1,05-1,58) dla dawki 150 mg i 1,98 (95% CI: 1,23-3,17) dla dawek >450 mg. Dane dotyczące wad serca są niejednoznaczne, choć metaanaliza wskazuje na 1,8-2-krotny wzrost ryzyka malformacji serca po ekspozycji w I trymestrze. Długotrwałe stosowanie dużych dawek (400-800 mg/dobę przez ≥3 miesiące) wiązało się z opisanymi wadami wrodzonymi, takimi jak brachycefalia czy dysplazja uszu.
antykoncepcja, brachycefalia, ciemiączko przednie, dysplazja uszu, działanie niepożądane, flukonazol, kokcydioidomykoza, laktacja, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, malformacja serca, miejscowy lek przeciwgrzybiczny, pierwszy trymestr ciąży, płodność, poronienie samoistne, stężenie w surowicy, wada rozwojowa płodu, wada rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, wygięcie kości udowej, zakażenie zagrażające życiu, zrost ramienno-promieniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Desloratadine Aurovitas 5 mg
Desloratadyna, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa oparty na danych klinicznych obejmujących ponad 1000 kobiet w ciąży, które nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu ani toksyczności. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo to, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka dla płodu.
alternatywna metoda leczenia, analiza korzyści i ryzyka, badanie przedkliniczne, desloratadyna, historia choroby, karmienie naturalne, karmienie piersią, kobieta ciężarna, model zwierzęcy, nasilenie objawów, pierwszy trymestr ciąży, proces reprodukcyjny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, toksyczność płodowa, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wskazanie do zastosowania leku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran etexilate +pharma 110 mg
Dabigatran eteksylat, zawarty w preparacie Dabigatran etexilate +pharma, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas terapii, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczne efekty przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi, takie jak zmniejszenie masy ciała płodów, obniżona przeżywalność oraz zwiększona liczba wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano także zwiększoną umieralność płodów przy dawkach 4-krotnie wyższych niż u pacjentów. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii dabigatranem lub rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.
alternatywa terapeutyczna, antykoncepcja, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, karmienie piersią, laktacja, nieplanowana ciąża, płodność, profil bezpieczeństwa, skuteczna antykoncepcja, stosunek korzyści do ryzyka, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine Altan 100 mcg/ml
Przedkliniczne badania deksmedetomidyny, substancji czynnej Dexmedetomidine Altan, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej oraz braku genotoksyczności. Badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych organizmu ludzkiego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a toksyczność rozwojowa była obserwowana jedynie u szczurów przy dawkach podskórnych 18-200 µg/kg/dobę, które były poniżej klinicznego zakresu narażenia stosowanego u ludzi. W badaniu na królikach dożylne podanie dawki 96 µg/kg/dobę nie wywołało istotnych efektów toksycznych dla rozwoju płodów, co potwierdza względne bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, deksmedetomidyna, Dexmedetomidine Altan, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, opóźnienie kostnienia szkieletu, podanie dożylne, podanie podskórne, poziom narażenia, profil bezpieczeństwa, rozwój wewnątrzmaciczny, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zmienność międzygatunkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sumilar HCT, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały brak teratogenności ramiprylu w badaniach na szczurach, królikach i małpach oraz brak zaburzeń płodności u szczurów obu płci. Jednakże podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc/dobę samicom szczura w ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. U młodych szczurów obserwowano również nieodwracalne uszkodzenia nerek po pojedynczych dawkach. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg mc) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych, natomiast dawki do 10 mg/kg mc/dobę (8-krotnie wyższe niż u ludzi w przeliczeniu na mg/m²) nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
funkcja rozrodcza, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, męski układ rozrodczy, parametr płodności, poszerzenie miedniczek nerkowych, przeżywalność noworodków, ramipryl i amlodypina, rozwój nerek, spermatyda, testosteron, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wydłużenie porodu, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voltaren SR 75 75 mg
Diklofenak sodowy, będący składnikiem aktywnym tabletek o przedłużonym uwalnianiu Voltaren SR 75, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza w kontekście rozwoju płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na wzrost ryzyka niepowodzeń ciążowych oraz wad rozwojowych, szczególnie układu sercowo-naczyniowego, gdzie bezwzględne ryzyko wzrasta z <1% do około 1,5%, z tendencją wzrostową przy wyższych dawkach i dłuższym czasie terapii. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzenia funkcji nerek płodu, a także zwężenie przewodu tętniczego, które jest często odwracalne po odstawieniu leku.
diklofenak, echokardiografia płodowa, inhibitor syntezy prostaglandyn, laktacja, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, śmiertelność zarodkowa, strata poimplantacyjna, strata przedimplantacyjna, synteza prostaglandyn, trymestr ciąży, ultrasonografia, wada rozwojowa płodu, wada układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie funkcji nerek płodu, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Budesonide Easyhaler 100 mcg/dawkę
Budezonid, glikokortykosteroid wziewny w dawce 100 μg/dawkę (Budesonide Easyhaler), jest bezpiecznym i skutecznym lekiem w terapii astmy u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Dane kliniczne i epidemiologiczne nie wykazują zwiększonego ryzyka działań niepożądanych u płodu lub noworodka przy stosowaniu terapeutycznych dawek wziewnych. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki zapewniającej kontrolę astmy, co minimalizuje potencjalne ryzyko dla płodu, jednocześnie chroniąc zdrowie matki. Badania przedkliniczne wskazują na możliwe ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) i innych zmian rozwojowych przy wysokich dawkach glikokortykosteroidów, jednak dawki terapeutyczne stosowane u ludzi nie wykazują takich efektów klinicznych.
astma, biodostępność, Budesonide Easyhaler, budezonid, budezonid w laktacji, budezonid wziewny, choroba układu krążenia, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, glikokortykosteroid, IUGR, lek wziewny, neuroprzekaźnik, osocze, receptor glikokortykosteroidowy, wada rozwojowa płodu, właściwość farmakokinetyczna, zahamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Medical Valley 20 mg
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (zawartość od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, u których nie zastosowano skutecznej antykoncepcji zgodnie z programem zapobiegania ciąży, ze względu na silny teratogenny potencjał leku. Stosowanie lenalidomidu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu wysokiego ryzyka poważnych wad rozwojowych płodu.
antykoncepcja, choroba hematologiczna, choroba sercowo-naczyniowa, choroba zakrzepowo-zatorowa, ciąża, działanie niepożądane, kapsułka twarda, lenalidomid, morfologia krwi, nadwrażliwość, neutropenia, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, teratogenność, trombocytopenia, wada rozwojowa płodu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zakrzepica żylna i tętnicza, zapobieganie ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadaxin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadaxin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Ocena wpływu na układy nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy nie ujawniła istotnych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym u psów otrzymujących 25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, jednak zmiany te występowały przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały ryzyka mutagennego ani rakotwórczego.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa leku, przewlekła ekspozycja, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, ryzyko karcynogenne, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cyxodil 320 mcg/dawkę inh.
Stosowanie cyklezonidu (lek Cyxodil) w dawkach inhalacyjnych 80, 160 lub 320 µg u kobiet w ciąży wymaga starannej oceny stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, jednak dane z modeli zwierzęcych wskazują na możliwość wystąpienia wad rozwojowych pod wpływem glikokortykosteroidów. W praktyce klinicznej cyklezonid powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, przy jednoczesnym stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki zapewniającej kontrolę astmy. Noworodki matek leczonych kortykosteroidami w ciąży wymagają monitorowania pod kątem niedoczynności nadnerczy, potencjalnego efektu ubocznego prenatalnej ekspozycji na glikokortykosteroidy.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Budenofalk 2 mg/dawkę
Budezonid w postaci pianki doodbytniczej Budenofalk 2 mg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko, zważywszy na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa tej formy podania w ciąży. Chociaż dane dotyczące wziewnego budezonidu nie wykazują działań niepożądanych u ciężarnych, pianka doodbytnicza może powodować wyższe stężenia leku w osoczu. Badania na zwierzętach wskazują na ryzyko wad rozwojowych, jednak brak jest potwierdzenia klinicznego u ludzi. W przypadku karmienia piersią, budezonid przenika do mleka, ale przewiduje się minimalny wpływ na dziecko przy stosowaniu terapeutycznych dawek 2 mg pianki doodbytniczej. Decyzja o leczeniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka, a także możliwość przerwania karmienia lub terapii.
badanie przedkliniczne, budenofalk, budezonid, budezonid doodbytniczy, budezonid wziewny, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, glikokortykosteroid, opcja terapeutyczna, pianka doodbytnicza, pianka doodbytnicza Budenofalk, przenikanie do mleka, stężenie w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, wada rozwojowa płodu, wskazanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertranorm 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny, substancji czynnej leku Sertranorm, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych. Nie wykazano działania teratogennego, genotoksycznego ani rakotwórczego, co wskazuje na brak istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców, jednak zaobserwowano efekty fetotoksyczne, prawdopodobnie wtórne do toksyczności matczynej. Wczesna umieralność okołoporodowa oraz opóźnienia rozwojowe u potomstwa były przejściowe i przypisane działaniu pośredniemu na organizm matki, a nie bezpośredniemu wpływowi na płód.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na sertralinę, fetotoksyczność, genotoksyczność, in utero, odwodnienie, opóźnienie rozwojowe, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, sertralina, toksyczne działanie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu