Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Esomeprazole SUN 40 mg

Wpływ leku Esomeprazole SUN na płodność, ciążę i laktację

Esomeprazole SUN (40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) zawiera esomeprazol w postaci esomeprazolu sodowego. Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, opierając się na dostępnych danych klinicznych i badaniach na zwierzętach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Oceniając bezpieczeństwo stosowania esomeprazolu w okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę następujące dane:²

• Dostępne są umiarkowane dane kliniczne (300-1000 zakończonych ciąż) dotyczące stosowania esomeprazolu u kobiet w ciąży, które nie wykazują wpływu na powstawanie wad rozwojowych płodu ani toksycznego działania na płód lub noworodka³
• Dane epidemiologiczne dotyczące większej liczby ciąż z ekspozycją na omeprazol (mieszaninę racemiczną) nie wykazują wpływu produktu leczniczego na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód⁴
• Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu esomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu⁵
• Badania mieszaniny racemicznej (omeprazolu) przeprowadzone na zwierzętach również nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy⁶

Pomimo tych uspokajających danych, zgodnie z zaleceniami należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Esomeprazole SUN kobietom w ciąży. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki i płodu.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przekazać następujące informacje:⁸

• Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania esomeprazolu do mleka kobiecego
• Nie ma wystarczających informacji na temat potencjalnego oddziaływania esomeprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią
• Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Esomeprazole SUN nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią⁹

W sytuacji, gdy leczenie esomeprazolem jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii lub zastosowanie alternatywnej metody karmienia niemowlęcia.

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach z wykorzystaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, co może sugerować brak negatywnego wpływu esomeprazolu na funkcje rozrodcze.¹⁰

Badania na zwierzętach z użyciem samego esomeprazolu również nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość.¹¹

Zalecenia dla lekarzy przy przepisywaniu leku Esomeprazole SUN

1. Kobiety w ciąży: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku. Decyzję o zastosowaniu produktu Esomeprazole SUN należy podjąć po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa.
2. Kobiety karmiące piersią: Nie zaleca się stosowania produktu Esomeprazole SUN u kobiet karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt.
3. Płodność: Dostępne dane z badań na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ esomeprazolu na funkcje rozrodcze, jednak kompleksowa ocena wpływu na płodność u ludzi wymaga dalszych badań.