Skład i postać leku
Esomeprazole SUN 40 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Esomeprazole SUN

Produkt leczniczy Esomeprazole SUN w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera w każdej fiolce 40 mg esomeprazolu w postaci esomeprazolu sodowego. Substancja czynna jest kluczowym składnikiem odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne produktu. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek, który stosowany jest do ustalenia odpowiedniego pH. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu na fiolkę, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. ^{2 3}

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Esomeprazole SUN 40 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Fizycznie preparat przedstawia się jako biały do białawego liofilizowany proszek umieszczony w fiolce. Taka forma leku wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym. ⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Lek Esomeprazole SUN dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml, wyposażonych w szary korek z gumy bromobutylowej oraz szare, aluminiowe uszczelnienie typu flip-off. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. ⁶

Przygotowanie i podanie leku

Rekonstytucja roztworu

Przed podaniem produktu leczniczego Esomeprazole SUN konieczne jest przygotowanie roztworu. W zależności od planowanej drogi podania i dawki, należy zastosować odpowiednią metodę rekonstytucji: ⁷

• Wstrzyknięcie dożylne 40 mg: Do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Uzyskany roztwór ma stężenie 8 mg/ml. ⁸
• Wlew dożylny 40 mg: Zawartość jednej fiolki z 40 mg esomeprazolu należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. ⁹
• Wlew dożylny 80 mg: Zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. ¹⁰

Charakterystyka przygotowanego roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego. Przed podaniem należy zawsze obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych oraz czy nie zmienił barwy. Roztwór charakteryzuje się pH od 9,00 do 11,00, a jego osmolalność wynosi od 300 mOsm do 350 mOsm. ¹¹

Stabilność i warunki przechowywania przygotowanego roztworu

Po rekonstytucji, roztwór Esomeprazole SUN wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. ¹²

Rekonstytuowany roztwór może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, pod warunkiem że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych, potwierdzonych warunkach jałowych. Po upływie tego czasu niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Esomeprazole SUN nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza 0,9% roztworem chlorku sodowego do podawania dożylnego, który jest wykorzystywany do rekonstytucji. Takie ograniczenie zapewnia bezpieczeństwo stosowania oraz stabilność leku. ¹⁴

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania, co oznacza, że po pobraniu potrzebnej dawki, pozostałą część należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. ¹⁵