Działania niepożądane
Esomeprazole SUN 40 mg

Esomeprazol SUN w dawce 40 mg, podawany dożylnie w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa podobnym do innych postaci farmaceutycznych i wskazań terapeutycznych, bez wyraźnej zależności działań niepożądanych od dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to ból głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje w miejscu podania, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek przez 72 godziny. U pacjentów w stanie krytycznym, stosujących omeprazol dożylnie, odnotowano sporadyczne przypadki nieodwracalnych zaburzeń widzenia, jednak bez potwierdzonego związku przyczynowego z lekiem. Badania farmakokinetyczne u dzieci (0-18 lat, n=57) potwierdziły zgodność profilu bezpieczeństwa z danymi dla populacji dorosłych, bez nowych sygnałów niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Esomeprazole SUN – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Esomeprazole SUN (40 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Profil bezpieczeństwa Esomeprazole SUN
    3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Tabela działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. krwawienie z wrzodu dwunastnicy
  3. krwawienie z wrzodu żołądka
  4. wrzód dwunastnicy
  5. wrzód żołądka
Substancja czynna
  1. esomeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Esomeprazole SUN (40 mg)

Esomeprazole SUN (40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością u pacjentów stosujących ten lek. Profil bezpieczeństwa esomeprazolu jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów, przy czym nie zaobserwowano działań niepożądanych wyraźnie zależnych od dawki.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas stosowania porejestracyjnego, zalicza się:

  • Ból głowy
  • Ból brzucha
  • Biegunka
  • Nudności

Wymienione powyżej działania niepożądane należą do kategorii często występujących (≥1/100 do <1/10 pacjentów).2

Profil bezpieczeństwa Esomeprazole SUN

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania esomeprazolu podawanego dożylnie zostały szczegółowo zbadane i sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą. Szczególnej uwagi wymagają reakcje w miejscu podania, które obserwowano głównie podczas stosowania dużych dawek przez 3 dni (72 godziny).3

Warto podkreślić, że u pacjentów w stanie krytycznym, otrzymujących omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, w pojedynczych przypadkach występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a podawaniem produktu leczniczego.4

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W ramach randomizowanego, otwartego, międzynarodowego badania klinicznego oceniano farmakokinetykę powtarzanych dawek esomeprazolu podawanego dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat. Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne z ogólnym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej.5

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne:

  • Hipomagnezemia – może być powiązana z hipokalcemią oraz hipokaliemią, co może prowadzić do poważnych zaburzeń elektrolitowych
  • Skórne reakcje niepożądane – w tym ciężkie postacie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek – w niektórych przypadkach może prowadzić do niewydolności nerek
  • Złamania kości – zwiększone ryzyko złamań biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości – włączając reakcję anafilaktyczną/wstrząs anafilaktyczny

Szczególnie istotne jest monitorowanie poziomu magnezu u pacjentów stosujących lek przewlekle, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmują digoksynę lub leki mogące powodować hipomagnezemię.6

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych esomeprazolu podawanego doustnie lub pozajelitowo oraz podczas stosowania klinicznego esomeprazolu podawanego doustnie.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień
Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Agranulocytoza Poważne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi, zwiększające podatność na infekcje
Pancytopenia Jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny Mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka, nagłymi trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Obrzęki obwodowe Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej w okolicy kostek i stóp
Rzadko Hiponatremia Obniżone stężenie sodu we krwi, może prowadzić do zaburzeń neurologicznych
Częstość nieznana Hipomagnezemia Obniżone stężenie magnezu we krwi, może być powiązane z hipokalcemią i hipokaliemią
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Rzadko Pobudzenie, splątanie Zaburzenia funkcji poznawczych, dezorientacja
Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i łaknienia
Bardzo rzadko Agresja, omamy Nieprawidłowe percepcje zmysłowe, zachowania agresywne
Zaburzenia układu nerwowego Często
(≥1/100 do <1/10)		 Bóle głowy Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów
Niezbyt często Zawroty głowy Uczucie niestabilności, wirowania
Parestezje, senność Mrowienie, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne, nadmierna senność
Rzadko Zaburzenia smaku Zmienione odczuwanie smaków
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją błędnika
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Częste dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, polipy dna żołądka mają charakter łagodny
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny
Rzadko Zapalenie jamy ustnej Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
Zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego Nadmierne namnażanie się grzybów Candida w przewodzie pokarmowym
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zapalenie okrężnicy rozpoznawane w badaniu mikroskopowym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Stan zapalny wątroby, mogący objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Poważne zaburzenie funkcji wątroby, mogące prowadzić do encefalopatii (zaburzenia funkcji mózgu) u pacjentów z wcześniejszą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Reakcje w miejscu podania* Objawy miejscowe w miejscu podania leku, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Zmiany skórne o charakterze zapalnym, świąd skóry, różne typy wysypek
Rzadko Wypadanie włosów Utrata włosów
Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na ekspozycję na promieniowanie słoneczne
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami, złuszczaniem skóry i objawami ogólnoustrojowymi
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem zmian skórnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Dolegliwości bólowe dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Sródmiąższowe zapalenie nerek Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, u niektórych pacjentów może prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie, zwiększona potliwość Ogólne pogorszenie samopoczucia, nadmierna potliwość

* Reakcje w miejscu podania były obserwowane głównie w badaniach, w których stosowano duże dawki przez 3 dni (72 godziny).7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl