Specjalne ostrzeżenia
Esomeprazole SUN

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Esomeprazole SUN 40 mg

Stosowanie esomeprazolu wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz uwzględnienia szeregu potencjalnych zagrożeń przez lekarza przepisującego ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Esomeprazole SUN 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.¹

Objawy alarmowe i maskowanie choroby nowotworowej

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z niepokojącymi objawami, które mogą sugerować poważne schorzenia przewodu pokarmowego. Do objawów wymagających wnikliwej diagnostyki należą: istotna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce. W takich przypadkach, a także przy podejrzeniu lub rozpoznaniu choroby wrzodowej żołądka, koniecznie należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Esomeprazole SUN może łagodzić objawy choroby nowotworowej, co może prowadzić do opóźnienia jej właściwego rozpoznania.²

Zakażenia przewodu pokarmowego

Należy mieć na uwadze, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej, w tym Esomeprazole SUN, może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter. Zjawisko to powinno być brane pod uwagę szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zakażeń przewodu pokarmowego.³

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Esomeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub u których występują czynniki ryzyka zmniejszonego wchłaniania tej witaminy, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. W takich przypadkach warto rozważyć monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy krwi.⁴

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), takimi jak esomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Niedobór magnezu może manifestować się poważnymi objawami, takimi jak:

• Zmęczenie – jeden z pierwszych, często niespecyficznych objawów
• Tężyczka – skurcze mięśni spowodowane hipokalcemią wtórną do hipomagnezemii
• Majaczenie – zaburzenia świadomości i funkcji poznawczych
• Drgawki – od łagodnych drżeń do napadów drgawkowych
• Zawroty głowy – mogące prowadzić do zaburzeń równowagi i upadków
• Arytmia komorowa – potencjalnie zagrażająca życiu

Objawy hipomagnezemii mogą rozwijać się powoli i pozostać niezauważone przez dłuższy czas. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy ustępują po zastosowaniu suplementacji magnezem i przerwaniu stosowania PPI. U pacjentów, u których planowana jest długotrwała terapia lub którzy przyjmują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu zarówno przed rozpoczęciem stosowania PPI, jak i okresowo podczas leczenia.⁵

Ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (powyżej 1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku lub osób z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Za zwiększone ryzyko mogą być częściowo odpowiedzialne także inne czynniki. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiedniej ilości. ^{1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za zwiększenie ryzyka mogą być odpowiedzialne inne czynniki ryzyka. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiedniej ilości.”>6}

Reakcje skórne

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). W przypadku pojawienia się zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Specjalista powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Esomeprazole SUN. Wcześniejsze wystąpienie SCLE podczas leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia tego powikłania w trakcie stosowania innych leków z tej grupy.⁷

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARS)

W związku z leczeniem ezomeprazolem zgłaszano (bardzo rzadko) ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARS), które mogą zagrażać życiu, takie jak:

• Rumień wielopostaciowy (EM) – ostre reakcje skórne z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja z tworzeniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – ciężka reakcja z zajęciem narządów wewnętrznych

Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Esomeprazol należy odstawić natychmiast po zaobserwowaniu objawów ciężkich reakcji skórnych i, w razie potrzeby, zapewnić dodatkową opiekę medyczną oraz ścisłą obserwację. Nie należy ponownie podawać leku pacjentom, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS.⁸

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Esomeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19, co może prowadzić do istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Dlatego podczas rozpoczynania i kończenia terapii esomeprazolem należy brać pod uwagę możliwe interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym. Szczególne znaczenie mają następujące interakcje:⁹

Atazanawir

Jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, konieczny jest ścisły nadzór nad pacjentem oraz dostosowanie dawki poprzez zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Dawka esomeprazolu nie powinna przekraczać 20 mg.¹⁰

Klopidogrel

Obserwowano interakcje między klopidogrelem i esomeprazolem. Chociaż znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest do końca poznane, zapobiegawczo zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, którzy wymagają terapii przeciwpłytkowej.¹¹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Szczególnie istotny jest wpływ na stężenie chromograniny A (CgA), które jest markerem używanym w diagnostyce guzów neuroendokrynnych. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność tych guzów. Aby uniknąć tego efektu, należy przerwać leczenie produktem Esomeprazole SUN na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Esomeprazole SUN zawiera 0,74 mmol sodu (lub 17 mg) na maksymalną dawkę dobową, co oznacza, że można go uznać za „wolny od sodu” zgodnie z aktualnymi kryteriami klasyfikacji zawartości sodu w produktach leczniczych.¹³