Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Seretide 250 (250 mcg + 25 mcg)/dawkę inh.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację – szczegółowe informacje dla personelu medycznego

Terapia preparatem Seretide 250, zawierającym salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku reprodukcyjnym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji.¹

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jednoznacznie określić wpływu preparatu Seretide 250 na płodność u ludzi, gdyż brakuje odpowiednich badań w tym zakresie. Jednakże badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały niekorzystnego wpływu ani salmeterolu, ani flutykazonu propionianu na funkcje rozrodcze i zdolności płodne. Należy jednak pamiętać, że wyniki badań przedklinicznych nie zawsze w pełni odzwierciedlają potencjalne działanie u ludzi.²

Stosowanie w okresie ciąży

Analiza danych pochodzących z dużej grupy (obejmującej ponad 1000 kobiet ciężarnych) stosujących produkt Seretide w okresie ciąży nie wykazała zwiększonego ryzyka występowania wad rozwojowych płodu ani innych szkodliwych działań na płód lub noworodka. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii u kobiet ciężarnych.³

Należy jednak zwrócić uwagę, że badania na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na rozrodczość zarówno agonistów receptorów β2-adrenergicznych (salmeterol), jak i glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian). Dlatego stosowanie preparatu Seretide 250 u kobiet w ciąży powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, gdy w opinii lekarza prowadzącego oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.⁴

W przypadku konieczności zastosowania leczenia u kobiet ciężarnych, zasadą nadrzędną jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu propionianu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy. Taka strategia minimalizuje potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu przy zachowaniu korzyści terapeutycznych dla matki.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dotychczas nie ustalono jednoznacznie, czy substancje czynne preparatu Seretide 250 – salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity – przenikają do mleka kobiecego. Brak jest zatem wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.⁶

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (samice szczurów w okresie laktacji) wykazały natomiast, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak i ich metabolity, przenikają do mleka. Choć nie można bezpośrednio ekstrapolować tych wyników na ludzi, stanowią one istotną przesłankę sugerującą możliwość przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego.⁷

W związku z powyższym, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące preparat Seretide 250. W takiej sytuacji lekarz powinien starannie rozważyć bilans korzyści i ryzyka, podejmując indywidualną decyzję dotyczącą jednej z dwóch opcji:

• przerwania karmienia piersią przy kontynuacji leczenia preparatem Seretide 250
• przerwania terapii preparatem Seretide 250 przy kontynuacji karmienia piersią

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z leczeniem produktem Seretide 250.⁸

Wytyczne dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania preparatu Seretide 250:

1. Omówić brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, z zaznaczeniem, że badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania w tym zakresie.
2. Poinformować, że dane z zastosowań u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub innych szkodliwych działań na płód i noworodka.
3. Wyjaśnić zasadę stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku u kobiet w ciąży, zapewniającej kontrolę objawów astmy.
4. Przedstawić niepewność dotyczącą przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko.
5. Omówić z pacjentką karmiącą piersią konieczność dokonania wyboru między kontynuacją leczenia a kontynuacją karmienia piersią, z uwzględnieniem indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka.

Dodatkowo, lekarz powinien odpowiednio udokumentować w dokumentacji medycznej pacjentki fakt przekazania powyższych informacji oraz podjęte wspólnie z pacjentką decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania preparatu Seretide 250 w okresie ciąży lub karmienia piersią.