Działania niepożądane leku Seretide

Lek Seretide, zawierający w swoim składzie salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, może powodować działania niepożądane charakterystyczne dla każdego z tych składników aktywnych. Warto podkreślić, że nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji leczniczych. Profil bezpieczeństwa leku Seretide odzwierciedla zatem sumę działań niepożądanych każdego ze składników¹.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Warto zaznaczyć, że przedstawione częstości pochodzą z badań klinicznych, a częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę².

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Seretide w zależności od układów i narządów, których dotyczą³.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Kandydoza jamy ustnej i gardła występuje często u pacjentów przyjmujących Seretide. Jest to typowe działanie niepożądane związane z inhalacyjnymi glikokortykosteroidami. U niektórych pacjentów może również wystąpić chrypka, a w rzadkich przypadkach kandydoza przełyku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych dolegliwości, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą lub szczotkowanie zębów po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Seretide⁴.

Dodatkowo często obserwuje się zapalenie płuc oraz zapalenie oskrzeli⁵.

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić:

• Skórne reakcje nadwrażliwości – niezbyt często
• Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła) – rzadko
• Objawy ze strony układu oddechowego (duszność) – niezbyt często
• Objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli) – rzadko
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – rzadko⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości⁷.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się hipokaliemię, a niezbyt często hiperglikemię⁸.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często mogą wystąpić lęk oraz zaburzenia snu. Rzadko odnotowuje się zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową i drażliwość (głównie u dzieci). Z nieznaną częstotliwością mogą występować depresja i agresja (głównie u dzieci)⁹.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często zgłaszane są bóle głowy, a niezbyt często drżenia¹⁰. Należy zaznaczyć, że odnotowane objawy niepożądane typowe dla β2-mimetyków (takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy) były przemijające i łagodniały podczas regularnego stosowania leku¹¹.

Zaburzenia oka

Niezbyt często występuje zaćma, rzadko jaskra, a z nieznaną częstotliwością nieostre widzenie¹².

Zaburzenia serca

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków oraz choroba niedokrwienna serca. Rzadko mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)¹³.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często występuje zapalenie części nosowej gardła. Często obserwuje się podrażnienie gardła, chrypkę, bezgłos oraz zapalenie zatok. Rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli¹⁴.

Paradoksalny skurcz oskrzeli objawia się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku Seretide, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie¹⁵.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszane jest łatwiejsze siniaczenie¹⁶.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują: kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów oraz bóle mięśni¹⁷.

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, takie jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Ponadto u dzieci mogą pojawić się lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość¹⁸.

Tabela działań niepożądanych leku Seretide

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁹.

Postępowanie w przypadku wybranych działań niepożądanych

W przypadku występowania kandydozy jamy ustnej i gardła zaleca się stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych, jednocześnie kontynuując leczenie produktem Seretide. Dla zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy oraz chrypki, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą i/lub szczotkować zęby po każdej inhalacji leku²⁰.

W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli (nagle nasilające się świsty i duszność bezpośrednio po przyjęciu leku), należy natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać podawanie produktu Seretide, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie²¹.