Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Seretide

Stosowanie leku Seretide wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na charakter substancji czynnych oraz złożoność leczenia astmy. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu¹.

Ograniczenia stosowania Seretide w terapii astmy

Seretide nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy poinformować pacjenta o konieczności posiadania przy sobie odpowiedniego inhalatora do łagodzenia ostrych napadów astmy².

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Seretide u pacjentów w trakcie zaostrzenia astmy lub gdy doszło do znaczącego albo ostrego pogorszenia przebiegu choroby³.

Monitorowanie skuteczności leczenia

W trakcie leczenia produktem Seretide mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne działania niepożądane związane z astmą. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności kontynuowania leczenia i konsultacji lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu stosowania preparatu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub niewystarczająca kontrola choroby⁴.

Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na taki lek świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i wymaga weryfikacji leczenia przez lekarza⁵.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takim przypadku należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Stan pacjenta wymaga również oceny, jeśli dotychczas stosowana dawka leku Seretide nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy⁶.

Dostosowanie dawkowania

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu Seretide. Pacjenci, u których zmniejszono dawkę, powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku⁷.

Należy pamiętać, że nie wolno nagle przerywać leczenia produktem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza⁸.

Szczególne grupy pacjentów

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów zawierających kortykosteroidy, Seretide należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• przebytą lub czynną gruźlicą płuc
• grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych

W takich przypadkach, jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie⁹.

Zaburzenia rytmu serca i inne działania ogólnoustrojowe

Seretide może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:

• częstoskurcz nadkomorowy
• skurcze dodatkowe
• migotanie przedsionków
• niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi (szczególnie przy stosowaniu dużych dawek terapeutycznych)

W związku z powyższym, Seretide należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• zaburzeniami rytmu serca
• cukrzycą
• nadczynnością tarczycy
• nieleczoną hipokaliemią
• skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

¹⁰

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom z cukrzycą w wywiadzie¹¹.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W takim przypadku należy:

1. natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Seretide
2. ocenić stan pacjenta
3. w razie konieczności zastosować inne leczenie

¹²

Pacjenci z POChP

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Seretide aerozol do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i dlatego produkt leczniczy Seretide aerozol do inhalacji nie jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z POChP¹³.

Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (szczególnie zapalenia płuc i oskrzeli) w 3-letnim badaniu u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol w skojarzeniu z flutykazonu propionianem podawanych za pomocą inhalatora Dysk w porównaniu do tych, którzy otrzymywali placebo¹⁴.

W 3-letnim badaniu POChP, niezależnie od sposobu leczenia, większe ryzyko zapalenia płuc występowało u pacjentów:

• starszych
• z niskim wskaźnikiem masy ciała, BMI (<25 kg/m² pc.)
• z bardzo ciężką postacią choroby (FEV₁ <30% wartości należnej)

¹⁵

Należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP stwierdzi się zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie produktem leczniczym Seretide¹⁶.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów¹⁷.

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćmę
• jaskrę
• szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania (w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję, szczególnie u dzieci)

¹⁸

Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy¹⁹.

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu²⁰.

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak:

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

²¹

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów²².

Znaczenie komory inhalacyjnej

Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu i flutykazonu propionianu odbywa się głównie z płuc. Stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych²³.

Zmiana z terapii doustnej na wziewną

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres²⁴.

Dlatego pacjentów należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów²⁵.

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, oraz rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy²⁶.

Interakcje z inhibitorami CYP3A

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów²⁷.

Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych²⁸.

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu²⁹.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak:

• nieostre widzenie
• inne zaburzenia widzenia

należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

³⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres³¹.

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• ostry przełom nadnerczowy
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję

³²

Należy rozważyć skierowanie dziecka lub nastolatka do pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych³³.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy³⁴.