Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Seretide 250 (250 mcg + 25 mcg)/dawkę inh.
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Seretide opierają się na farmakologicznym działaniu salmeterolu i flutykazonu propionianu podawanych oddzielnie. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy mogą indukować wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia i zniekształcenia szkieletu, jednak te efekty nie są prawdopodobnie relewantne dla ludzi stosujących terapeutyczne dawki leku. Salmeterol wykazywał toksyczność zarodkową i płodową jedynie przy wysokich dawkach. W badaniach na szczurach, jednoczesne podawanie salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu powodowało specyficzne zaburzenia rozwojowe, m.in. przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej, co wiązało się z dawkami glikokortykosteroidów zdolnymi do wywołania takich zaburzeń.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Seretide
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Seretide pochodzą wyłącznie z badań przeprowadzonych na zwierzętach i opierają się na działaniu farmakologicznym substancji czynnych: salmeterolu i flutykazonu propionianu, podawanych oddzielnie1.
Wpływ na rozród i rozwój płodu
W badaniach przedklinicznych oceniających wpływ na rozrodczość wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować powstawanie wad rozwojowych u zwierząt doświadczalnych. Do najczęściej obserwowanych nieprawidłowości należały rozszczep podniebienia oraz zniekształcenia szkieletu. Istotne jest jednak, że według dostępnych danych, te wyniki badań na zwierzętach prawdopodobnie nie mają odniesienia do ludzi stosujących zalecane dawki terapeutyczne produktu leczniczego Seretide2.
Badania przedkliniczne z użyciem salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, ale wyłącznie po ekspozycji na duże dawki substancji czynnej3.
Jednoczesne podawanie substancji czynnych
Kiedy w badaniach na szczurach podawano jednocześnie salmeterolu ksynafonian i flutykazonu propionian, zaobserwowano specyficzne zaburzenia rozwojowe. Do najważniejszych należały przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Te nieprawidłowości występowały po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie mogą wywoływać zaburzenia rozwojowe4.
Toksyczność genetyczna
Przeprowadzone badania toksykologiczne wykazały, że zarówno salmeterolu ksynafonian, jak i flutykazonu propionian nie wykazują toksyczności genetycznej, co stanowi istotną informację dotyczącą bezpieczeństwa stosowania produktu5.
Bezpieczeństwo gazu nośnego
Norfluran (HFA-134a) – gaz nośny stosowany w produktach Seretide, który nie zawiera freonów, został poddany dokładnym badaniom toksykologicznym. Nawet przy stężeniach znacznie przewyższających stężenia stosowane w terapii u pacjentów, nie wykazał on działań toksycznych. Badania były prowadzone na różnych gatunkach zwierząt doświadczalnych, które były codziennie poddawane ekspozycji na norfluran przez okres dwóch lat6.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania