Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sunitinib Glenmark 25 mg

Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib jest substancją czynną o działaniu przeciwnowotworowym, dostępną w postaci kapsułek twardych w dawkach 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Stosowanie tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce dotyczące wpływu sunitynibu na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Konieczność stosowania antykoncepcji

Kobietom w wieku rozrodczym należy bezwzględnie zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia sunitynibem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania zajścia w ciążę w okresie terapii, ze względu na potencjalny toksyczny wpływ leku na rozwijający się płód. Informacja ta powinna być przekazana przed rozpoczęciem terapii oraz regularnie przypominana podczas kontrolnych wizyt lekarskich.²

Stosowanie sunitynibu w okresie ciąży

Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania sunitynibu u kobiet ciężarnych. Istotne jest natomiast, że w badaniach przedklinicznych na zwierzętach wykazano jednoznacznie toksyczny wpływ sunitynibu na procesy rozrodcze, w tym powodowanie wad rozwojowych płodu. Dane te sugerują wysokie ryzyko działania teratogennego leku.³

W związku z powyższym sunitynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet ciężarnych ani u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jedynym wyjątkiem może być sytuacja, gdy możliwe korzyści z leczenia zdecydowanie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, co wymaga indywidualnej i wnikliwej oceny lekarskiej każdego przypadku.⁴

Jeżeli pacjentka stosuje sunitynib w okresie ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, lekarz ma obowiązek poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla rozwijającego się płodu. W takim przypadku konieczna jest szczegółowa rozmowa na temat ryzyka oraz dostępnych opcji postępowania.⁵

Stosowanie sunitynibu w okresie karmienia piersią

Dane z badań przedklinicznych wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka u szczurów. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie sunitynibu lub jego głównego metabolitu do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę znany fakt, że wiele substancji czynnych stosowanych w farmakoterapii przenika do mleka ludzkiego, oraz uwzględniając możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy bezwzględnie zakazać karmienia piersią w trakcie leczenia sunitynibem.⁶

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę, że podczas terapii sunitynibem nie może ona karmić piersią ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka. Jeśli karmienie piersią jest już w toku, należy je przerwać przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ sunitynibu na płodność

Obserwacje niekliniczne wskazują na możliwość negatywnego wpływu sunitynibu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet stosujących ten lek. Informacja ta powinna być przekazana pacjentom planującym posiadanie potomstwa w przyszłości. W uzasadnionych przypadkach lekarz powinien rozważyć skierowanie pacjentów do specjalisty w zakresie medycyny rozrodu w celu omówienia potencjalnych metod zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia sunitynibem.⁷

Zalecenia dla personelu medycznego dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący sunitynib kobiecie w wieku rozrodczym ma obowiązek przekazać następujące informacje:

• Szczegółowe wyjaśnienie konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz zasięgnięcia porady lekarskiej przed zaprzestaniem jej stosowania
• Informację o przeciwwskazaniu do stosowania leku w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko wad rozwojowych płodu potwierdzone w badaniach na zwierzętach
• Zalecenie natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży w trakcie leczenia
• Wyraźny zakaz karmienia piersią podczas terapii sunitynibem
• Informację o potencjalnym negatywnym wpływie leku na płodność, co może mieć znaczenie dla kobiet planujących ciążę w przyszłości

Informacje te powinny być przekazane w sposób zrozumiały dla pacjentki, z zapewnieniem możliwości zadawania pytań oraz z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej. Lekarz powinien również udokumentować przekazanie tych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki.⁸