Skład i postać leku
Sunitinib Glenmark 25 mg

Pełny skład leku Sunitinib Glenmark

Sunitinib Glenmark jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnej – sunitynibu, odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg, w zależności od mocy preparatu.¹

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

Poza substancją czynną (sunitynibem), zawartość każdej kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i konsystencję zawartości kapsułki
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne formulacji
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad kapsułki po podaniu i przyspiesza uwalnianie substancji czynnej
• Powidon K30 – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać integralność zawartości kapsułki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyleganiu proszku do powierzchni podczas procesu produkcji

Zawartość kapsułki stanowią granulki o charakterystycznej barwie od żółtej do pomarańczowej, niezależnie od mocy preparatu.³

Skład osłonek kapsułki

Skład osłonek kapsułki różni się w zależności od mocy preparatu, co pozwala na łatwą identyfikację dawki leku:

Sunitinib Glenmark 12,5 mg

Osłonka kapsułki o mocy 12,5 mg składa się z:⁴

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, używany jako barwnik
• Żelatyna – substancja tworząca powłokę kapsułki

Kapsułki mają rozmiar 4 (długość około 14,3 mm) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, oznaczone białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie.⁵

Sunitinib Glenmark 25 mg

Osłonka kapsułki o mocy 25 mg składa się z:⁶

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelatyna – substancja tworząca powłokę kapsułki

Kapsułki mają rozmiar 3 (długość około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, oznaczone białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie.⁷

Sunitinib Glenmark 50 mg

Osłonka kapsułki o mocy 50 mg składa się z:⁸

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelatyna – substancja tworząca powłokę kapsułki

Kapsułki mają rozmiar 1 (długość około 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, oznaczone białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie.⁹

Skład tuszu do nadruku

Napisy identyfikujące dawkę leku na korpusie kapsułek wykonane są białym tuszem o następującym składzie:¹⁰

• Szelak – naturalna żywica, tworząca powłokę tuszu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tuszowi odpowiedni kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator tuszu

Postać farmaceutyczna i droga podania

Sunitinib Glenmark jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Preparat przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki zawierają granulki o charakterystycznej barwie od żółtej do pomarańczowej.¹¹

Opakowanie i warunki przechowywania

Sunitinib Glenmark dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:¹²

• Blistry jednodawkowe perforowane, wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku, zawierające:
  • 28 x 1 kapsułka
  • 30 x 1 kapsułka
• Butelka z HDPE z zakrętką z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹³ Dla produktu Sunitinib Glenmark nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sunitinib Glenmark nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶