Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Depo-Medrol z Lidokainą (40 mg + 10 mg)/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Depo-Medrol z Lidokainą, (40 mg + 10 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań, zawierający metyloprednizolonu octan i lidokainy chlorowodorek jednowodny, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być przeprowadzona przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku w wymienionych grupach pacjentek.¹

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą negatywnie wpływać na płodność. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Depo-Medrol z Lidokainą u pacjentek w wieku rozrodczym, planujących ciążę, należy rozważyć potencjalne ryzyko upośledzenia funkcji rozrodczych.²

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Depo-Medrol z Lidokainą nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.³

Należy uwzględnić następujące dane dotyczące poszczególnych składników:

Metyloprednizolon a ciąża

Badania teratogenności przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matce mogą powodować wady rozwojowe płodu. Jednakże nie udowodniono, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów ludzkich, których matki przyjmowały te leki w okresie ciąży.⁴

Istotne jest, aby wiedzieć, że kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową, co może wpływać na rozwój płodu.⁵

W badaniach retrospektywnych zaobserwowano zwiększoną częstość niskiej masy urodzeniowej u niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidy. Ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od dawki leku i może być zmniejszone poprzez stosowanie niższych dawek kortykosteroidów.⁶

Noworodki, których matki otrzymywały znaczne dawki glikokortykosteroidów w trakcie ciąży, powinny być starannie obserwowane i badane pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy. Należy jednak podkreślić, że noworodkowa niewydolność kory nadnerczy u niemowląt narażonych na kortykosteroidy in utero występuje rzadko.⁷

U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży obserwowano rozwój zaćmy.⁸

Nie stwierdzono wpływu kortykosteroidów na przebieg porodu.⁹

Lidokaina a ciąża

Lidokaina łatwo przenika przez barierę łożyskową.¹⁰

Stosowanie miejscowych anestetyków, takich jak lidokaina, podczas ciąży i porodu może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych zarówno u matki, jak i u płodu.¹¹

Alkohol benzylowy a ciąża

Należy zwrócić szczególną uwagę, że produkt Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który może przenikać przez łożysko. W każdym 1 ml zawiesiny znajduje się 8,7 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 8,7 mg/ml.^{12 13}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Depo-Medrol z Lidokainą może być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla niemowlęcia.¹⁴

Metyloprednizolon a karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki.¹⁵

U dzieci karmionych piersią kortykosteroidy, które przeniknęły do mleka matki, mogą powodować:

• Hamowanie wzrostu dziecka¹⁶
• Zakłócenie wytwarzania endogennych glikokortykosteroidów w organizmie dziecka¹⁷

Lidokaina a karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka matki, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu produktu u kobiet karmiących piersią.¹⁸

Alkohol benzylowy a karmienie piersią

Produkt Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, co należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu u kobiet karmiących piersią.¹⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Depo-Medrol z Lidokainą (40 mg + 10 mg)/ml kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinien dokładnie poinformować pacjentkę o:

1. Potencjalnym ryzyku upośledzenia płodności – szczególnie istotne dla pacjentek planujących ciążę
2. Możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w ciąży, w tym:
   • Ryzyku niskiej masy urodzeniowej dziecka
   • Możliwości wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u noworodka
   • Ryzyku rozwoju zaćmy u dziecka przy długotrwałym stosowaniu
   • Potencjalnych działaniach niepożądanych lidokainy na matkę i płód
   • Obecności alkoholu benzylowego w produkcie i jego przenikaniu przez łożysko
3. Zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku podczas karmienia piersią, w tym:
   • Przenikaniu kortykosteroidów do mleka matki i możliwości hamowania wzrostu oraz zakłócania wytwarzania endogennych glikokortykosteroidów u dziecka
   • Przenikaniu lidokainy do mleka matki
   • Obecności alkoholu benzylowego w produkcie
4. Konieczności starannej obserwacji noworodka pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy, jeśli matka przyjmowała znaczne dawki glikokortykosteroidów w trakcie ciąży

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Depo-Medrol z Lidokainą u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią powinna być podjęta wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka, z uwzględnieniem wszystkich potencjalnych zagrożeń oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia.²⁰