Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dabigatran etexilate +pharma 110 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność, ciążę i laktację

Dabigatran eteksylat (zawarty w produkcie Dabigatran etexilate +pharma) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy przepisujących ten lek.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy jednoznacznie przekazać informację o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii dabigatranem eteksylanem. Pacjentki powinny aktywnie unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym produktem leczniczym ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co znacząco utrudnia pełną ocenę ryzyka dla płodu. W związku z tym należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Dabigatran etexilate +pharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia i brak jest bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.³

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ dabigatranu eteksylanu na reprodukcję. W trakcie konsultacji lekarskiej pacjentce należy przekazać, że w badaniach na zwierzętach zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (5-10 razy większych od całkowitego wpływu leku zawartego w osoczu u pacjentów):⁴

• Zmniejszenie masy ciała płodów
• Obniżona przeżywalność płodów
• Zwiększona liczba wad rozwojowych płodów

Dodatkowo, w badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększoną umieralność płodów po dawkach 4-krotnie większych od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm pacjentów.⁵

Należy jednak podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane i wymaga dalszych badań. Dokładna ekstrapolacja wyników badań na zwierzętach do ludzi nie jest możliwa, jednak uzyskane dane nakazują zachowanie szczególnej ostrożności.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu eteksylanu na dzieci karmione piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie leku do mleka kobiecego oraz jego potencjalne działanie na organizm dziecka. Z tego powodu, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia produktem Dabigatran etexilate +pharma.⁷

Jeżeli karmienie piersią jest istotne dla matki i dziecka, należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność u ludzi. Jednak wyniki badań przedklinicznych wskazują na potencjalny negatywny wpływ na płodność, który powinien być przekazany pacjentom planującym posiadanie potomstwa.⁸

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność samic, który obejmował:⁹

• Zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja
• Zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem

Efekty te obserwowano po dawce 70 mg/kg, która jest 5-krotnie większa od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów. Poza wymienionymi zjawiskami, nie zaobserwowano innego wpływu na płodność u samic.¹⁰

Co istotne, w badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność u samców.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Mając na uwadze powyższe informacje, lekarz prowadzący terapię dabigatranem eteksylanem powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie u tych planujących ciążę
2. Poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Bezwzględnie odradzić stosowanie leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne
4. Zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia
5. W przypadku pacjentek planujących ciążę, rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa
6. W przypadku nieplanowanej ciąży podczas terapii, niezwłocznie przeanalizować możliwość zmiany leczenia na bezpieczniejsze dla płodu

Należy pamiętać, że decyzja o zastosowaniu dabigatranu eteksylanu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.