Skład produktu leczniczego Dabigatran etexilate +pharma

Produkt leczniczy Dabigatran etexilate +pharma dostępny jest w postaci kapsułek twardych o mocy 110 mg. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu), który stanowi substancję czynną preparatu. ¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, kapsułki Dabigatran etexilate +pharma zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu. W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze: ²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i konsystencję
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Krospowidon – substancja zwiększająca rozpuszczalność i biodostępność
• Kwas winowy, granulat – substancja modyfikująca pH środowiska
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca słodki smak
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów: ³

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik i substancja nadająca nieprzezroczystość
• Hypromeloza – substancja powłokotwórcza

Tusz do nadruków

Do wykonania nadruku na kapsułce („DA110”) wykorzystano czarny tusz zawierający: ⁴

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Dabigatran etexilate +pharma dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Są to kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem rozmiaru „0″. Wnętrze kapsułki wypełnione jest peletkami kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatran eteksylan wraz z substancjami pomocniczymi. Na powierzchni kapsułki znajduje się nadrukowany napis „DA110″, który umożliwia identyfikację mocy produktu. ⁵

Opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Dabigatran etexilate +pharma dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: ⁶

• Opakowania blistrowe: Tekturowe pudełko zawierające 10, 30 lub 60 kapsułek twardych w perforowanych aluminiowych blistrach. Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek) oraz opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (łącznie 100 kapsułek). W opakowaniu znajduje się także środek pochłaniający wilgoć.
• Opakowania butelkowe: Biała, nieprzezroczysta butelka polietylenowa z białą zakrętką polipropylenową, zawierająca 60 kapsułek twardych. Wewnątrz butelki znajduje się środek pochłaniający wilgoć. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁸

Warunki przechowywania

Prawidłowe przechowywanie leku ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego właściwości. Dla poszczególnych rodzajów opakowań zaleca się następujące warunki przechowywania: ⁹

• Blistry: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Butelka: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Istotne jest, aby butelka była szczelnie zamknięta.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata. W przypadku opakowania butelkowego, po pierwszym otwarciu butelki, produkt można stosować przez okres 4 miesięcy. ¹⁰

Postępowanie z produktem leczniczym

Dabigatran etexilate +pharma nie wymaga specjalnych warunków przygotowania przed zastosowaniem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹¹