toksyczność płodowa
Toksyczność płodowa odnosi się do szkodliwego wpływu substancji chemicznych, leków, patogenów lub czynników fizycznych na rozwijający się płód podczas ciąży. Ekspozycja na czynniki toksyczne może prowadzić do szeregu zaburzeń rozwojowych, w tym wad wrodzonych, zaburzeń wzrostu, dysfunkcji narządów oraz nawet śmierci płodu.
Szczególnie niebezpieczny jest okres organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), gdy rozwijają się główne narządy płodu. Substancje teratogenne działające w tym okresie mogą spowodować poważne wady strukturalne. Jednakże ekspozycja na toksyny w późniejszych etapach ciąży również może prowadzić do zaburzeń czynnościowych i metabolicznych płodu.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności płodowej stanowi istotny element kwalifikacji leków do stosowania u kobiet ciężarnych. Leki klasyfikowane są według kategorii bezpieczeństwa (np. dawny system FDA A-X lub nowszy system opisowy), a wiele substancji jest przeciwwskazanych w ciąży ze względu na udowodnione lub potencjalne działanie toksyczne na płód. Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję na alkohol, nikotynę, narkotyki, niektóre leki przeciwpadaczkowe, retinoidy, cytostatyki oraz metale ciężkie.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Fenoksyetanol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol, często stosowany w połączeniu z oktenidyny dichlorowodorkiem w produktach do dezynfekcji skóry, wykazuje brak toksyczności dla płodu i noworodka w badaniach klinicznych obejmujących 300-1000 kobiet w ciąży od 12. tygodnia ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję. Ze względu na ograniczone dane dotyczące pierwszego trymestru ciąży, zaleca się unikanie stosowania fenoksyetanolu w tym okresie. Po pierwszym trymestrze stosowanie może być rozważone, jeśli jest klinicznie uzasadnione. W okresie laktacji brak jest wystarczających danych klinicznych i doświadczalnych, jednak farmakokinetyka fenoksyetanolu wskazuje na szybkie i niemal całkowite wydalanie przez nerki, co minimalizuje ryzyko kumulacji w mleku matki. Mimo to, zaleca się unikanie stosowania produktów zawierających fenoksyetanol w okolicy piersi oraz dokładne usunięcie preparatu przed karmieniem, aby zapobiec ekspozycji noworodka.
dezynfekcja skóry, farmakokinetyka fenoksyetanolu, farmakokinetyka substancji, fenoksyetanol, gruczoł piersiowy, karmienie piersią, laktacja, objaw niepożądany, oktenidyna, oktenidyny dichlorowodorek, pierwszy trymestr, pierwszy trymestr ciąży, produkt dezynfekujący, produkt leczniczy, przenikanie do mleka ludzkiego, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, utlenianie, wada rozwojowa, wchłanianie substancji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 20 mg/0,2 ml (2000 j.m.)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały szeroki zakres testów toksyczności, mutagenności, teratogenności oraz wpływu na rozrodczość. W badaniach toksyczności podprzewlekłej (13 tygodni) na szczurach i psach stosowano dawkę 15 mg/kg/dobę podskórnie, natomiast w badaniach przewlekłych (26 tygodni) na szczurach i małpach dawkę 10 mg/kg/dobę podawano podskórnie i dożylnie. We wszystkich tych badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka oraz testy aberracji chromosomalnej, nie wykazały działania genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, mutacja komórek chłoniaka, mutagenność, płodność, teratogenność, test Amesa, toksyczność, toksyczność płodowa, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vixpo 3 mg + 0,02 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Vixpo, zawierającego 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, wykazały, że działania biologiczne składników aktywnych ograniczają się do ich znanego mechanizmu farmakologicznego, bez wykrycia nieoczekiwanych efektów toksycznych. Szczególną uwagę zwrócono na toksyczność reprodukcyjną, gdzie u zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano działanie toksyczne na zarodki i płody, co jest uznawane za efekt swoiście gatunkowy. U szczurów, przy dawkach przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi, odnotowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów, jednak ten efekt nie został potwierdzony w badaniach na małpach, wskazując na możliwe różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na drospirenon i etynyloestradiol.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie biologiczne, działanie toksyczne, etynyloestradiol, mechanizm farmakologiczny, profil bezpieczeństwa leku, profil farmakologiczny, różnicowanie płciowe, ryzyko środowiskowe, składnik aktywny, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazole Kalceks 40 mg
Pantoprazole Kalceks w dawce 40 mg, stosowany do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne z ograniczonej liczby przypadków (300–1000 kobiet) nie wykazały teratogenności ani toksyczności dla płodu, jednak badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko reprodukcyjne, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania leku w ciąży. W przypadku konieczności terapii, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, a decyzję terapeutyczną poprzedzić dokładną analizą korzyści i ryzyka oraz odpowiednią konsultacją z pacjentką. W odniesieniu do laktacji, pantoprazol przenika do mleka, co stwarza potencjalne ryzyko działań niepożądanych u noworodka; w związku z tym rekomenduje się przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie leczenia, a w przypadku kontynuacji terapii – monitorowanie dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg
Preparat Valsartan HCT Fair-Med, łączący walsartan i hydrochlorotiazyd, przeszedł szerokie badania toksykologiczne na szczurach i małpach szerokonosych, wykazując profil bezpieczeństwa akceptowalny dla stosowania u ludzi w dawkach terapeutycznych. Głównym narządem docelowym toksyczności były nerki, gdzie obserwowano nefropatię z bazofilią, wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz zaburzenia elektrolitowe i diurezę. Zmiany te pojawiały się przy dawkach 30 mg/kg/dobę walsartanu + 9 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u szczurów (odpowiednik 0,9× MRHD walsartanu i 3,5× MRHD hydrochlorotiazydu) oraz 10 mg/kg/dobę walsartanu + 3 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u małp (0,3× MRHD walsartanu i 1,2× MRHD hydrochlorotiazydu). Dodatkowo, wysokie dawki powodowały istotne zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu) oraz hiperplazję tętniczek doprowadzających w nerkach, a u małp także uszkodzenie błony śluzowej żołądka. Mechanizm toksyczności wiąże się z blokadą receptora angiotensyny II i zmienioną hemodynamiką nerkową, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym walsartanu i inhibitorów ACE.
angiotensyna II, błona śluzowa żołądka, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrolity w moczu, erytrocyty, hematokryt, hemodynamika nerkowa, hemoglobina, hiperplazja tętniczek doprowadzających, inhibitory ACE, kreatynina w osoczu, małżowina uszna, mocznik w osoczu, nefropatia z bazofilią, objętość moczu, parametry hematologiczne, potas w surowicy, przewód słuchowy zewnętrzny, renina, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomów, uszkodzenie nerek, Valsartan HCT, walsartan hydrochlorotiazyd - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tardyferon 80 mg
Preparat Tardyferon (80 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu) zawiera jony żelaza(II) w postaci siarczanu żelaza(II) wysuszonego i może być stosowany w ciąży przy wskazaniach klinicznych, takich jak niedobór żelaza lub niedokrwistość z niedoboru żelaza. W pierwszym trymestrze brak jest specyficznych badań potwierdzających bezpieczeństwo, jednak dane literaturowe i obserwacje po wprowadzeniu leku nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych. W drugim i trzecim trymestrze dokumentacja obejmująca ponad 1000 kobiet nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, toksyczności dla płodu ani negatywnego wpływu na masę urodzeniową, ryzyko wcześniactwa czy śmiertelność noworodków. Decyzja o terapii powinna być oparta na ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.
drugi i trzeci trymestr ciąży, implantacja zarodka, karmienie piersią, laktacja, masa urodzeniowa, niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza, pierwszy trymestr ciąży, płodność męska, płodność żeńska, siarczan żelaza, śmiertelność noworodków, suplementacja żelaza, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, wcześniactwo, zaburzenie owulacji, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Noretysteron octan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Noretysteron octan, będący progestagenem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), występuje m.in. w preparacie Systen Sequi, który zawiera 11,2 mg noretysteronu octanu (w plastrach Systen Conti) uwalnianego w dawce 170 µg/24h z powierzchni 16 cm² systemu transdermalnego, oraz 3,2 mg estradiolu uwalnianego w dawce 50 µg/24h. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane kliniczne, choć ograniczone, nie wskazują na teratogenność noretysteronu octanu w standardowych dawkach, jednak wyższe dawki mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Z tego względu konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym oraz szczegółowe informowanie ich o ryzyku i przeciwwskazaniach związanych z terapią.
diagnostyka prenatalna, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, estradiol, estrogeny z progestagenami, hormonalna terapia zastępcza, maskulinizacja płodu, noretysteron octan, progestagen, przeciwwskazanie bezwzględne, system transdermalny, Systen Conti, Systen Sequi, terapia hormonalna, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physiotens 0,2 0,2 mg
Dane przedkliniczne dotyczące moksonidyny, substancji czynnej preparatu Physiotens, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych badaniach toksykologicznych i farmakologicznych. Wielokrotne podawanie leku nie wywoływało istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a testy karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworowego. Ponadto, ocena wpływu na reprodukcję nie wykazała negatywnego wpływu na płodność zwierząt laboratoryjnych, a także brak było działania teratogennego w trakcie organogenezy.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Difortan 100 mg/g
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania etofenamatu w postaci żelu (Difortan 100 mg/g) u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu, jednak ze względu na brak danych klinicznych decyzja o zastosowaniu powinna być indywidualnie analizowana. W odniesieniu do laktacji, badania wykazały, że etofenamat nie przenika do mleka matki, co umożliwia bezpieczne stosowanie preparatu Difortan podczas karmienia piersią bez konieczności przerywania laktacji.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Losartan Krka 50 mg
Losartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie losartanu w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne. W drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu udokumentowanego działania toksycznego na płód, prowadzącego do poważnych powikłań takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz hiperkaliemia u płodu, a także niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia u noworodka. Zaleca się natychmiastowe odstawienie losartanu po potwierdzeniu ciąży oraz zastąpienie go bezpieczniejszym lekiem hipotensyjnym. W przypadku ekspozycji na losartan w ciąży konieczne jest monitorowanie ultrasonograficzne rozwoju kostnego czaszki, czynności nerek płodu oraz ilości płynu owodniowego, a także ścisła obserwacja noworodka po porodzie.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, leczenie hipotensyjne, losartan potasowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, płyn owodniowy, ryzyko teratogenne, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alcetyr 5 mg
Lewocetyryzyna dichlorowodorek (Alcetyr 5 mg) może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdyż dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Dane z ponad 1000 zastosowań cetyryzyny, racematu lewocetyryzyny, nie wskazują na teratogenność ani toksyczność wobec płodu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, porodu ani rozwój pourodzeniowy, co potwierdza względne bezpieczeństwo leku. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być indywidualna, uwzględniająca stan kliniczny pacjentki i potencjalne korzyści dla matki przewyższające ryzyko dla płodu.
Alcetyr, cetyryzyna, ciąża, działania niepożądane, ekspozycja na lek, karmienie piersią, lewocetyryzyna, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mleko kobiece, modele zwierzęce, objawy alergiczne, płodność, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, racemat, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, sedacja, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały toksyczność przewlekłą, mutagenność, klastogenność oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, psach i małpach, podawano lek podskórnie i dożylnie w dawkach do 15 mg/kg/dobę przez okres do 26 tygodni, nie obserwując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenne in vitro (w tym test Amesa i test mutacji komórek chłoniaka myszy) oraz klastogenne in vitro i in vivo (test aberracji chromosomalnych limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura) nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, badanie toksyczności, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, limfocyty ludzkie, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, szpik kostny, test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podskórna, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, zawierający 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie walsartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku ekspozycji na lek w ciąży konieczne jest natychmiastowe odstawienie i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie. Zaleca się ultrasonograficzne monitorowanie rozwoju płodu, szczególnie oceny czaszki i funkcji nerek, a także ścisłą obserwację noworodka pod kątem niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, antykoncepcja, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, impotencja, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, toksyczność płodowa, ultrasonografia czaszki, walsartan, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Miconal 3,29 mg/g
Produkt leczniczy Miconal, zawierający mikonazolu azotan w stężeniu 3,29 mg/g w formie aerozolu na skórę, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani działania teratogennego przy stosowaniu mikonazolu, jednak przy bardzo dużych dawkach obserwowano toksyczność płodową. W związku z tym, przed zastosowaniem leku u kobiet ciężarnych, konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka. U kobiet karmiących piersią, mimo minimalnej absorpcji substancji czynnej do krwiobiegu po aplikacji miejscowej, zaleca się ostrożność ze względu na potencjalne przenikanie mikonazolu do mleka matki i możliwy wpływ na dziecko.
aerozol na skórę, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, Miconal, mikonazol azotan, minimalna absorpcja, objawy niepożądane, przenikanie substancji czynnej, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wchłanianie do krwiobiegu, wskazania do zastosowania leku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alikval Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Alikval Duo, zawierający wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję przy wysokich dawkach oraz toksyczność dla płodu przy toksycznych dawkach kombinacji wildagliptyny i metforminy, choć nie stwierdzono działania teratogennego. Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może powodować hipoglikemię u noworodka, natomiast brak jest danych potwierdzających przenikanie wildagliptyny do mleka ludzkiego, choć wykryto ją w mleku zwierząt. Z tego powodu stosowanie Alikval Duo w okresie laktacji jest również przeciwwskazane.
Alikval Duo, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, hipoglikemia, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, metformina chlorowodorek, mleko ludzkie, planowanie ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie leku, reprodukcja, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wildagliptyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
Theraflu MAX GRIP, zawierający 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbinowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa fenylefryny oraz potencjalne ryzyko związane z każdym ze składników. Paracetamol, mimo braku działania teratogennego, powinien być stosowany jedynie w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas, ze względu na niejednoznaczne dane epidemiologiczne dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego płodu. Fenylefryna jest przeciwwskazana w ciąży, a kwas askorbinowy powinien być stosowany z uwzględnieniem górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) wynoszącego 1800 mg/dobę dla kobiet poniżej 18. roku życia oraz 2000 mg/dobę dla kobiet powyżej 18. roku życia.
antykoncepcja, badania epidemiologiczne, badania przedkliniczne, chlorowodorek fenylefryny, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, fenylefryna, karmienie piersią, kwas askorbowy, laktacja, paracetamol, płodność, preparat złożony, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój układu nerwowego, Theraflu MAX GRIP, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Cyproheptadyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyproheptadyna, substancja czynna preparatu Peritol (4 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych dotyczących wpływu na płodność i rozwój płodu. Podawana doustnie lub podskórnie w dawkach przekraczających 32-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną dla ludzi nie wykazywała negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze ani toksyczności płodowej. Jednakże, podanie dootrzewnowe w dawkach czterokrotnie wyższych niż maksymalna dawka terapeutyczna wiązało się z toksycznym działaniem na płód, co sugeruje zależność toksyczności od drogi podania i stężenia substancji w organizmie. Badania genetyczne, w tym test Amesa oraz ocena aberracji chromosomalnych in vitro w ludzkich limfocytach i fibroblastach, potwierdziły brak działania mutagennego cyproheptadyny, choć w wysokich dawkach substancja wykazywała cytotoksyczność komórkową.
aberracja chromosomalna, badania przedkliniczne, cyproheptadyna, dawka terapeutyczna, działanie cytotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, mutagenność, Peritol, podanie dootrzewnowe, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, stężenie w organizmie, substancja czynna, test Amesa, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Co-Prestarium 10 mg + 10 mg
Preparat Co-Prestarium, zawierający peryndopryl z argininą oraz amlodypinę, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w ciąży i podczas laktacji. Stosowanie peryndoprylu (inhibitor ACE) jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym zmniejszoną czynność nerek, małowodzie, opóźnione kostnienie czaszki oraz działania niepożądane u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogenności. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć alternatywne leczenie. Zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu w przypadku ekspozycji na lek w II i III trymestrze oraz monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, Co-Prestarium, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, laktacja, leczenie hipotensyjne, małowodzie, nadciśnienie w ciąży, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, peryndopryl arginina, płodność, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doreta 37,5 mg + 325 mg
Preparat Doreta, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu, jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa tramadolu oraz ryzyko objawów odstawiennych u noworodka po długotrwałym stosowaniu. Paracetamol, mimo braku jednoznacznych dowodów toksyczności reprodukcyjnej, wymaga ostrożności ze względu na niejednoznaczne wyniki badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego płodu. Tramadol nie wpływa na kurczliwość macicy, ale może powodować zmiany częstości oddechu u noworodków, które zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do stosowania Dorety w ciąży oraz konieczności indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w okresie laktacji.
badanie epidemiologiczne, ciąża, dawkowanie według masy ciała, Doreta, kurczliwość macicy, laktacja, leczenie tramadolem, mleko kobiece, paracetamol, rozwój układu nerwowego, terapia przewlekła, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, tramadolu chlorowodorek, wada rozwojowa, zaburzenia oddychania, zespół odstawienny - Leksykon substancji czynnych
Glipizyd – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glipizyd, należący do pochodnych sulfonylomocznika, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, jednak u kobiet w ciąży z cukrzycą preferowane jest leczenie insuliną, aby zapewnić optymalną kontrolę glikemii i zmniejszyć ryzyko wad wrodzonych związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy. Glipizyd może być stosowany w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, a lek należy odstawić co najmniej miesiąc przed planowanym porodem, zastępując go insuliną. Istotne jest poinformowanie pacjentki o ryzyku długotrwałej ciężkiej hipoglikemii u noworodków, trwającej od 4 do 10 dni, jeśli matka stosowała glipizyd w okresie okołoporodowym.
ciężka hipoglikemia, cukrzyca, doustny lek przeciwcukrzycowy, działanie teratogenne, Glibenese GITS, Glipizide BP, glipizyd, hipoglikemia noworodkowa, insulina, karmienie piersią, kontrola glikemii, pochodne sulfonylomocznika, śmiertelność okołoporodowa, stężenie glukozy we krwi, toksyczność płodowa, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prestozek Combi 8 mg + 10 mg
Produkt Prestozek Combi, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze i podczas laktacji. Ekspozycja na peryndopryl w II i III trymestrze może prowadzić do poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodków do niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię inhibitorami ACE i rozważyć alternatywne leczenie. Zalecane jest monitorowanie płodu badaniami ultrasonograficznymi nerek i czaszki oraz ścisła obserwacja noworodka. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a jej wpływ na płód nie jest jednoznacznie określony. Oba składniki przenikają do mleka matki, przy czym amlodypina w ilości 3-7% dawki matki (maksymalnie do 15%), co wymaga rozważenia przerwania karmienia lub zmiany terapii.
amlodypina, antagonista wapnia, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie niepożądane, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, peryndopryl, pierwszy trymestr ciąży, płodność, Prestozek Combi, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka ludzkiego, teratogenność, toksyczność płodowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramizek Combi 2,5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramizek Combi, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie ramiprylu w pierwszym trymestrze również nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogenności, choć dane epidemiologiczne są niejednoznaczne. Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię. U noworodków narażonych na inhibitory ACE mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemia. W przypadku ekspozycji płodu na ramipryl od drugiego trymestru wskazane jest monitorowanie ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu, a noworodki wymagają ścisłej obserwacji klinicznej. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, co wynika z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi oraz toksyczności obserwowanej w badaniach na zwierzętach.
antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, drugi i trzeci trymestr ciąży, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, ramipryl i amlodypina, Ramizek Combi, ryzyko teratogenne, skąpomocz, terapia hipotensyjna, toksyczność płodowa, zmiany biochemiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ridlip 5 mg
Produkt leczniczy Ridlip, zawierający rozuwastatynę, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na mechanizm działania leku jako inhibitora reduktazy HMG-CoA, co prowadzi do zahamowania biosyntezy cholesterolu niezbędnego dla prawidłowego rozwoju płodu. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii, aby zapobiec ekspozycji płodu na lek. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, wskazane jest natychmiastowe przerwanie terapii. Dane z badań na modelach zwierzęcych wskazują na przenikanie rozuwastatyny do mleka, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku w okresie laktacji, mimo braku bezpośrednich danych u ludzi.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, biosynteza cholesterolu, ekspozycja na lek, inhibitor reduktazy HMG-CoA, laktacja, mechanizm działania, przeciwwskazania, przenikanie do mleka, przerwanie leczenia, Ridlip, rozuwastatyna, rozwój płodu, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 100 mg + 12,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wykazały brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne skojarzenia losartanu potasowego z hydrochlorotiazydem. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających do 6 miesięcy na szczurach i psach, zaobserwowano zmniejszenie parametrów hematologicznych (liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny, hematokryt), wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadycznie kreatyniny w surowicy, zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (owrzodzenia, nadżerki, krwawienia). Zmiany te mają istotne znaczenie kliniczne, wskazując na potencjalne działania niepożądane u pacjentów stosujących ten preparat.
azot mocznikowy, błona śluzowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, karmienie piersią, kreatynina, krwinki czerwone, losartan potasowy z hydrochlorotiazydem, nadliczbowe żebra, owrzodzenie, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, śmiertelność płodowa, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wady wrodzone - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord 37,5 mg + 325 mg
Preparat Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord (37,5 mg tramadolu + 325 mg paracetamolu, tabletki musujące) nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na obecność tramadolu, który może powodować zmiany częstości oddechów u noworodków oraz ryzyko zespołu odstawienia przy długotrwałym stosowaniu. Paracetamol, choć nie wykazuje teratogenności ani toksyczności dla płodu, posiada niejednoznaczne dane epidemiologiczne dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego dziecka. Tramadol nie wpływa na kurczliwość mięśni macicy, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo w ciąży. Lekarz powinien jednoznacznie odradzać stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz szczegółowo informować o potencjalnych ryzykach.
chlorowodorek tramadolu, częstość oddechowa, dawka na masę ciała, ekspozycja wewnątrzmaciczna, habituacja, karmienie piersią, kurczliwość macicy, laktacja, mleko matki, okres okołoporodowy, paracetamol, rozwój układu nerwowego, toksyczność płodowa, tramadol, tramadol z paracetamolem, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, zespół abstynencyjny noworodków, zespół odstawienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg + 5 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, zawierający ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenia czynności nerek, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz poważnych powikłań u noworodków, takich jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W I trymestrze stosowanie ramiprylu wiąże się z potencjalnym, choć niejednoznacznym, ryzykiem wad rozwojowych, dlatego zaleca się zmianę terapii na bezpieczniejszą. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować niedokrwienie płodu, opóźnienie rozwoju oraz zaburzenia elektrolitowe, a jego stosowanie jest przeciwwskazane w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a bezpieczniejsze alternatywy są niedostępne.
antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, dysfagia, główka plemnika, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipoperfuzja łożyska, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie tętnicze samoistne, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie płodu, niewydolność nerek, objętość osocza, obrzęk ciążowy, pochodna sulfonamidowa, przenikanie przez łożysko, przepływ maciczno-łożyskowy, reakcja nadwrażliwości, skąpomocz, stan przedrzucawkowy, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka noworodkowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prestozek Combi 4 mg + 5 mg
Prestozek Combi, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie peryndoprylu jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz poważne powikłania u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W I trymestrze stosowanie peryndoprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad rozwojowych. Amlodypina przenika do mleka kobiecego w ilości 3-7% dawki przyjmowanej przez matkę (maksymalnie do 15%), a jej wpływ na niemowlę pozostaje nieznany, dlatego stosowanie Prestozek Combi podczas laktacji nie jest rekomendowane. W przypadku konieczności leczenia w okresie karmienia należy rozważyć przerwanie karmienia lub zmianę terapii na bezpieczniejszą alternatywę.
amlodypina w ciąży, amlodypina w mleku, badanie na zwierzętach, badanie ultrasonograficzne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie, peryndopryl z amlodypiną, planowanie ciąży, przeciwwskazanie w ciąży, toksyczność płodowa, zmiany plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoRami 10 mg
Ramipryl (ApoRami) w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, jako inhibitor ACE, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód, w tym ryzyko pogorszenia czynności nerek, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie w pełni potwierdzonego, ryzyka wad rozwojowych. W przypadku rozpoznania ciąży podczas terapii ramiprylem, leczenie należy natychmiast przerwać i zastąpić bezpieczniejszymi lekami hipotensyjnymi. Pacjentki planujące ciążę powinny być wcześniej przestawione na alternatywne metody leczenia o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.
badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, ekspozycja płodowa, hiperkaliemia, hipotensja, hipotonia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niewydolność nerek, oliguria, opóźnienie kostnienia czaszki, profil bezpieczeństwa leku, ramipryl, terapia hipotensyjna, toksyczność płodowa, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvagen 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne atorwastatyny, substancji czynnej leku Atorvagen, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. W badaniach rakotwórczych na szczurach nie stwierdzono działania kancerogennego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki powodujące AUC 0-24h 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na ryzyko przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane dla pacjentów. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, atorwastatyna nie wpływała na płodność u szczurów, królików i psów oraz nie wykazywała działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu oraz opóźniony rozwój potomstwa i obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, bezpieczeństwo genetyczne, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie atorwastatyny, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomów, wydzielanie do mleka - Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności lizatu bakterii zawartego w preparatach Ismigen i Luivac wykazały brak istotnej toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. W badaniach jednorazowego podania na myszach i szczurach nie odnotowano przypadków śmiertelnych ani objawów toksyczności przy dawkach do 1500 mg/kg m.c. W badaniach wielokrotnego podawania trwających od 28 do 150 dni na szczurach, psach i małpach, stosując dawki przekraczające nawet 972-krotnie dawkę leczniczą, nie stwierdzono patologicznych zmian hematologicznych, biochemicznych ani morfologicznych. Długoterminowe badania (>6 miesięcy) preparatu Luivac potwierdziły brak objawów toksyczności przy dawkach 900-krotnie wyższych od terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mikroskopowe, funkcja rozrodcza, lizat bakterii, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność embrionalna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, właściwość mutagenna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zmiana anatomopatologiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan Genoptim 80 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód, obejmujące pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnie zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, choć dane epidemiologiczne są niejednoznaczne. Po potwierdzeniu ciąży u pacjentki stosującej telmisartan konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wprowadzenie alternatywnego leczenia hipotensyjnego o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku ekspozycji płodu od drugiego trymestru wskazane jest monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, poziom elektrolitów, telmisartan, terapia hipotensyjna, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, wada wrodzona, wcześniak - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazole Eugia 40 mg
Stosowanie pantoprazolu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalny wpływ na płodność, ciążę oraz laktację. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 kobiet ciężarnych nie wykazały teratogenności ani toksyczności dla płodu i noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazały na możliwe negatywne efekty reprodukcyjne. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku pacjentek planujących ciążę brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność, choć badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń funkcji rozrodczych.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane u noworodka, karmienie piersią, modele zwierzęce, pantoprazol w ciąży, płodność, przenikanie do mleka, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór do wstrzykiwań, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenia funkcji rozrodczych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Salflumix Easyhaler (50 mcg + 250 mcg)/dawkę odmierzoną
Salflumix Easyhaler, zawierający salmeterol i flutykazonu propionian, może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne z ponad 1000 przypadków nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód czy noworodka. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko dla rozrodczości związane z agonistami receptorów β₂-adrenergicznych i glikokortykosteroidami. W trakcie ciąży zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu propionianu, aby zapewnić kontrolę astmy przy minimalizacji ryzyka dla płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Agartha DUO 50 mg + 1000 mg
Stosowanie leku Agartha DUO, zawierającego 50 mg wildagliptyny oraz 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, stosowanie tego preparatu jest niewskazane. Badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna może mieć szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak dawki toksyczne dla matki wykazały toksyczność dla płodu. W okresie laktacji lek jest przeciwwskazany ze względu na przenikanie metforminy do mleka i potencjalne ryzyko hipoglikemii u noworodka, a brak danych klinicznych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku w laktacji, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, leczenie cukrzycy, leki przeciwcukrzycowe, płodność, przenikanie leku do mleka, świadoma zgoda, teratogenność, toksyczność płodowa, wildagliptyna metformina, wpływ leku na płodność, wykluczenie ciąży, zaburzenia reprodukcji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xonvea 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Xonvea zawiera 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku i jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Dane kliniczne obejmujące ponad 1000 zakończonych ciąż nie wykazały wpływu obu substancji na występowanie wad rozwojowych płodu ani toksyczności dla płodu i noworodka, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu tych substancji na płodność u ludzi, a badania przedkliniczne nie dostarczają jednoznacznych informacji w tym zakresie.
badanie przedkliniczne, bezdech, doksylamina wodorobursztynian, drażliwość, działanie niepożądane, działanie uspokajające, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, niemowlę karmione piersią, nudności i wymioty w ciąży, pirydoksyna chlorowodorek, pobudzenie, przenikanie do mleka, reakcja paradoksalna, tabletka dojelitowa, toksyczność płodowa, wada rozwojowa płodu, witamina B6, zaburzenie oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Canesten 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klotrymazolu, substancji czynnej Canesten (500 mg, tabletka dopochwowa), wykazały dobrą tolerancję miejscową oraz brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu dopochwowym. Kompleksowa ocena obejmowała badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wskazały na ryzyko dla człowieka przy zalecanym stosowaniu. Toksyczność rozwojowa zaobserwowana była jedynie przy bardzo wysokich dawkach ogólnoustrojowych (100 mg/kg u szczurów), znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, karmienie piersią, klotrymazol, podanie dopochwowe, podanie dożylne, przenikanie leku do mleka, tabletka dopochwowa, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, tolerancja miejscowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – CoAramlessa 10 mg + 2,5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy CoAramlessa, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE), indapamid (tiazydowy diuretyk) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wykazuje istotne przeciwwskazania i ryzyko w okresie ciąży i laktacji. Stosowanie peryndoprylu w I trymestrze ciąży wiąże się z potencjalnym, choć niejednoznacznym ryzykiem teratogenności, natomiast w II i III trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu udokumentowanych działań toksycznych na płód, takich jak zmniejszona czynność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłań u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Indapamid, choć dane są ograniczone (poniżej 300 przypadków), może powodować zmniejszenie objętości osocza, redukcję przepływu maciczno-łożyskowego, niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu płodu, a także rzadkie hipoglikemię i małopłytkowość u noworodków. Amlodypina nie ma jednoznacznie ustalonego bezpieczeństwa w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy dużych dawkach.
amlodypina, antagonista wapnia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, indapamid, inhibitor ACE, lek hipotensyjny, małopłytkowość, małowodzie, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl z argininą, przepływ maciczno-łożyskowy, teratogenność, tiazydy, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nitrofurazon 2 mg/g
Stosowanie nitrofurazonu (2 mg/g, maść) u kobiet w ciąży powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych, jednak dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe działania teratogenne przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi. Decyzja o leczeniu powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki, powierzchnię i lokalizację zmian skórnych, dostępność bezpieczniejszych alternatyw oraz trymestr ciąży. Zaleca się stosowanie minimalnych skutecznych dawek i krótkiego czasu terapii.
absorpcja systemowa, alternatywna metoda leczenia, aplikacja leku, bezpieczeństwo leków w ciąży, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, ekspozycja niemowlęcia, maść nitrofurazonowa, mleko kobiece, nitrofural, Nitrofurazon, przenikanie substancji czynnej, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy