Wpływ leku CoAramlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy CoAramlessa, zawierający peryndopryl z argininą, indapamid oraz amlodypinę, wywiera złożony wpływ na płodność, ciążę i laktację, wynikający z działania poszczególnych składników. Konieczne jest dokładne poinformowanie pacjentki o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego preparatu w okresie rozrodczym.¹

Stosowanie w ciąży

Produkt CoAramlessa nie jest zalecany do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży, natomiast jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wynika to z potencjalnych zagrożeń związanych z działaniem poszczególnych składników aktywnych.²

Peryndopryl w okresie ciąży

Stosowanie peryndoprylu, należącego do grupy inhibitorów ACE, wiąże się ze specyficznymi zagrożeniami dla płodu i noworodka:

• W pierwszym trymestrze ciąży – dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.³
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – udokumentowane działanie toksyczne na płód, obejmujące:
  • Zmniejszoną czynność nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE, możliwe powikłania obejmują:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemię

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest bezwzględnie konieczna. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej peryndoprylem, terapię należy natychmiast przerwać i wdrożyć bezpieczniejsze leczenie.⁴

W przypadku narażenia płodu na inhibitor ACE w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁵

Indapamid w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Długotrwała ekspozycja na lek z grupy tiazydów w trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁶

• Zmniejszenie objętości osocza u matki
• Redukcję przepływu maciczno-łożyskowego krwi
• Niedokrwienie łożyska i płodu
• Opóźnienie wzrostu płodu

Raportowano również rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków narażonych na działanie leku w okresie okołoporodowym. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu indapamidu na reprodukcję.⁷

Amlodypina w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tego leku.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy CoAramlessa nie jest zalecany podczas laktacji. W przypadku konieczności stosowania leku u karmiącej matki, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.⁹

Dla poszczególnych składników aktywnych obowiązują następujące zalecenia:

• Peryndopryl – brak wystarczających danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego. Nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. Wskazane jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹⁰
• Indapamid – brak wystarczających danych o przenikaniu indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Potencjalne zagrożenia dla dziecka obejmują nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe i hipokaliemię. Stosowanie leków z grupy tiazydów (podobnych do indapamidu) podczas laktacji wiąże się z ryzykiem zmniejszenia, a nawet zahamowania produkcji mleka.¹¹
• Amlodypina – przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że dziecko karmione piersią przyjmuje od 3% do 7% (maksymalnie do 15%) dawki leku stosowanej przez matkę. Potencjalny wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dostatecznie poznany.¹²

Wpływ na płodność

Wpływ poszczególnych składników produktu CoAramlessa na płodność przedstawia się następująco:

W badaniach na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców otrzymujących amlodypinę.¹³